Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i biorównoważność generycznego kremu z butenafiną i Lotrimin Ultra® i porównaj oba z nośnikiem kontrolnym w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Podwójnie ślepe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i biorównoważności generycznego kremu z chlorowodorkiem butenafiny, 1% i wymienionego na liście referencyjnej Lotrimin Ultra® (krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1%) oraz porównanie obu substancji czynnych Zabiegi kontroli nośnika w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp.

Głównym celem tego badania jest określenie porównywalności bezpieczeństwa i skuteczności generycznego kremu z chlorowodorkiem butenafiny, 1% (produkt testowy) i Lotrimin Ultra® (lek referencyjny) u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp. Zostanie również ustalone, czy skuteczność każdego z dwóch aktywnych zabiegów jest lepsza niż kremu nośnika (placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
707

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia i zrozumienia pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne obszary
  • Grzybica stóp wstępnie potwierdzona na początku badania dodatnim preparatem do montażu na mokro z wodorotlenkiem potasu (KOH) wykazującym segmentowane strzępki grzyba
  • Suma objawów klinicznych przedmiotowych i podmiotowych punktacji docelowej zmiany chorobowej wynosi co najmniej 4, w tym co najmniej 2 punkty za rumień i co najmniej 2 punkty za łuszczenie się lub świąd
  • Obecnie ogólnie dobry stan zdrowia bez klinicznie istotnej choroby
  • Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej
  • Obecność jakiejkolwiek innej infekcji stopy lub innej choroby, która może zakłócić ocenę leczenia
  • Historia zakażeń dermatofitami niereagujących na leki przeciwgrzybicze
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek butenafiny lub którykolwiek składnik badanych leków
  • Stosowanie leków przeciwświądowych, miejscowych ogólnoustrojowych kortykosteroidów, terapii antybiotykowej lub przeciwgrzybiczej, doustnej terbinafiny lub itrakonazolu, leków immunosupresyjnych lub radioterapii w okresie krótszym niż wskazany okres wymywania
  • Obecna kandydoza jamy ustnej, pochwy lub błon śluzowych
  • Obecna bakteryjna infekcja skóry, wtórne zapalenie tkanki łącznej, zapalenie naczyń chłonnych lub piodermia
  • Obecność aktualnych stanów wymagających ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub przeciwgrzybiczej
  • Niekontrolowana cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, przewlekły zastój żylny lub inny istotny stan
  • Obecna ciężka grzybica paznokci
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badany stan, która mogłaby zakłócić ocenę badania lub udział w nim
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu, nadużywa narkotyków lub cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu zasad
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjenci z historią grzybicy stóp i brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze
  • Osoby, które w opinii Badacza byłyby niezgodne
  • Pracownicy lub bezpośredni krewni pracownika ośrodka badawczego lub Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek butenafiny w kremie 1%
Krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Lek: Chlorowodorek butenafiny w kremie 1%
Chlorowodorek butenafiny w kremie, 1% stosowany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni
Aktywny komparator: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1%) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Lek: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (krem z chlorowodorkiem butenafiny, 1%) stosowany dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Komparator placebo: Pojazd z butenafiną
Butenafine Cream nośnik (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Pojazd z butenafiną
Podłoże Butenafine aplikowano dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 42 dni
Podmioty z wyleczeniem zarówno klinicznym, jak i mikologicznym są uważane za wyleczenia terapeutyczne.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BTNF 1104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami