Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og bioækvivalensen af ​​en generisk butenafincreme og Lotrimin Ultra® og sammenlign begge med en køretøjskontrol til behandling af interdigital Tinea Pedis

3. maj 2017 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og bioækvivalensen af ​​en generisk butenafinhydrochloridcreme, 1 % og referencelistet Lotrimin Ultra® (butenafinhydrochloridcreme, 1 %) og sammenligne begge aktive Behandlinger til en køretøjskontrol i behandlingen af ​​interdigital Tinea Pedis.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sammenligneligheden af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​en generisk Butenafin Hydrochloride Cream, 1% (testprodukt) og Lotrimin Ultra® (referencelægemidlet) hos personer med interdigital tinea pedis. Det vil også blive bestemt, om effektiviteten af ​​hver af de to aktive behandlinger er bedre end vehikelcremen (placebo).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
707

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give og forstå skriftligt informeret samtykke
  • Sund mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde på mindst 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller som overvejende er interdigitale, men kan strække sig til andre områder
  • Tinea pedis foreløbigt bekræftet ved baseline ved positiv kaliumhydroxid (KOH) vådmonteringspræparat, der viser segmenterede svampehyfer
  • Har summen af ​​de kliniske tegn og symptomer på mållæsionen på mindst 4, inklusive en minimumscore på 2 for erytem og en minimumsscore på 2 for skæl eller kløe
  • I øjeblikket i et generelt godt helbred uden nogen klinisk signifikant sygdom
  • Villig og i stand til at forstå og overholde studiekrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen
  • Tilstedeværelse af enhver anden infektion i foden eller anden sygdom, der kan forvirre behandlingsevalueringen
  • Anamnese med dermatofytinfektioner, der ikke reagerer på svampedræbende lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for butenafinhydrochlorid eller enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
  • Brug af kløestillende midler, topisk systemisk kortikosteroid, antibiotika eller svampedræbende terapi, oral terbinafin eller itraconazol eller immunsuppressiv medicin eller strålebehandling for nylig end den angivne udvaskningsperiode
  • Aktuel oral, vaginal eller mukokutan candidiasis
  • Aktuel bakteriel hudinfektion, sekundær cellulitis, lymfangitis eller pyodermi
  • Tilstedeværelse af aktuelle tilstande, der kræver systemisk antimikrobiel eller antifungal behandling
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom, kronisk venøs stase eller anden signifikant tilstand
  • Aktuel svær onychomycosis
  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som ville interferere med undersøgelsesevalueringer eller -deltagelse
  • Brug af eventuelle forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
  • Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Indtager for store mængder alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der ville kompromittere overholdelse
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med tidligere tinea pedis med manglende respons på antifungal behandling
  • Forsøgspersoner, som efter Investigators mening ville være ikke-kompatible
  • Ansatte eller direkte pårørende til en medarbejder i studiecentret eller efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Butenafin Hydrochlorid Creme, 1%
Butenafine Hydrochloride Cream, 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Medicin: Butenafin Hydrochlorid Creme, 1%
Butenafin Hydrochloride Cream, 1% påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Aktiv komparator: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafine Hydrochloride Cream, 1%) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Medicin: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafine Hydrochloride Cream, 1%) påføres to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Butenafin køretøj
Butenafine Cream-vehikel (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Butenafin køretøj
Butenafin Vehicle påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: 42 dage
Forsøgspersoner med både klinisk kur og mykologisk kur betragtes som terapeutiske kure.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTNF 1104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger