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Valutare la sicurezza e la bioequivalenza di una crema generica di butenafina e di Lotrimin Ultra® e confrontarli entrambi con un controllo del veicolo nel trattamento della tinea pedis interdigitale

3 maggio 2017 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e la bioequivalenza di una crema generica di butenafina cloridrato, 1% e Lotrimin Ultra® elencato come riferimento (crema di butenafina cloridrato, 1%) e confrontare entrambi i principi attivi Trattamenti per un controllo del veicolo nel trattamento della tinea pedis interdigitale.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la comparabilità della sicurezza e dell'efficacia di un generico Butenafine Hydrochloride Cream, 1% (prodotto di prova) e Lotrimin Ultra® (il farmaco elencato di riferimento) in soggetti con tinea pedis interdigitale. Verrà inoltre determinato se l'efficacia di ciascuno dei due trattamenti attivi è superiore a quella della crema veicolo (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
707

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire e comprendere il consenso informato scritto
  • Maschio sano o femmina non incinta e non in allattamento di almeno 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi clinica di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o che è prevalentemente interdigitale ma può estendersi ad altre aree
  • Tinea pedis provvisoriamente confermata al basale da preparazione a umido positiva per idrossido di potassio (KOH) che mostra ife fungine segmentate
  • Ha una somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici della lesione bersaglio di almeno 4, compreso un punteggio minimo di 2 per eritema e un punteggio minimo di 2 per desquamazione o prurito
  • Attualmente in buona salute generale senza patologie clinicamente significative
  • Disposto e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo ed essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio
  • Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare
  • Presenza di qualsiasi altra infezione del piede o altra malattia che possa confondere la valutazione del trattamento
  • Storia di infezioni da dermatofiti che non rispondono ai farmaci antifungini
  • Ipersensibilità nota alla butenafina cloridrato o a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Uso di antipruritici, corticosteroidi sistemici topici, terapia antibiotica o antifungina, terbinafina orale o itraconazolo o farmaci immunosoppressori o radioterapia più recentemente del periodo di sospensione indicato
  • Candidosi orale, vaginale o mucocutanea in corso
  • Infezione cutanea batterica in atto, cellulite secondaria, linfangite o piodermite
  • Presenza di condizioni attuali che richiedono una terapia antimicrobica o antimicotica sistemica
  • Diabete mellito non controllato, malattia vascolare periferica, stasi venosa cronica o altra condizione significativa
  • Onicomicosi grave in corso
  • Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio, che interferirebbe con le valutazioni o la partecipazione allo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico
  • Consuma quantità eccessive di alcol, abusa di droghe o presenta qualsiasi condizione che possa compromettere la compliance
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Soggetti con storia pregressa di tinea pedis con mancanza di risposta alla terapia antimicotica
  • Soggetti che secondo l'investigatore sarebbero non conformi
  • Dipendenti o parenti diretti di un dipendente del centro studi o dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Butenafina cloridrato crema, 1%
Crema di butenafina cloridrato, 1% (Taro Pharmaceuticals, Inc.)
Droga: Butenafina cloridrato crema, 1%
Butenafine Hydrochloride Cream, 1% applicato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi
Comparatore attivo: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (crema di butenafina cloridrato, 1%) (Schering Plough HealthCare Products Inc.)
Droga: Lotrimin Ultra®
Lotrimin Ultra® (Butenafine Hydrochloride Cream, 1%) applicato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Veicolo Butenafine
Veicolo Butenafine Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Veicolo Butenafine
Butenafine Veicolo applicato due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: 42 giorni
I soggetti con cura sia clinica che micologica sono considerati cure terapeutiche.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTNF 1104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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