Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí Clevudinu a Adefovir Dipivoxilu po perorálním podání u zdravých mužů (BKP-1003-101)

16. září 2012 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá, tříletá klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí klevudinu a adefovir-dipivoxilu po perorálním podání zdravým mužským subjektům

Toto je randomizovaná, otevřená, třísekvenční, třídobá a tříléčebná klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí Clevudinu a Adefovir dipivoxylu po perorálním podání zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, lékovou toleranci, farmakokinetiku Clevudinu nebo Adefoviru v monoterapii nebo Adefoviru a Clevudinu v kombinaci u zdravých mužů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková hranice je od 20 do 45 let se zdravými muži ve screeningu
  • Hmotnostní limit je od 50 kg (110,23 Ib) do 90 kg (198,41 Ib) s BMI 18,5–26 (BMI(kg/m2)= hmotnost(kg)/{výška(m)}2
  • Osoba, která plně rozumí této klinické studii a naslouchá jí, obdrží písemný souhlas s dodržováním notandum a rozhodne se dobrovolně zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která v minulosti prodělala závažné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému, duševního systému klinicky
  • Osoba, která v minulosti prodělala operaci gastrointestinálního traktu (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie) nebo onemocnění gastrointestinálního systému (Chronova choroba, vřed, akutní a chronická pankreatitida atd.), které mohou ovlivnit vstřebávání klinického léku
  • Osoba, která má v minulosti hypersenzitivní reakci na léky, které obsahují identickou afiliační složku nebo složku Clevudine, Adefovir dipivoxyl nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo má významnou klinickou anamnézu hypersenzitivní reakce
  • Osoba, která vykazuje výsledky 1,5násobku horní hranice ve screeningovém testu AST(SGOT), ALT(SGPT)
  • Osoba, která vykazuje výsledky pozitivní HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
  • Osoba, která v minulosti užívala drogy nebo vykazuje pozitivní výsledek zneužívání drog v analýze drog v moči screeningového testu
  • Osoba, která během 2 týdnů před datem prvního podání užije léky, léky a zdravotnický materiál nebo orientální medicínu, nebo některý volně prodejný lék, vitamínové doplňky nebo zdravé funkční potraviny během 1 týdne (pokud ano, je potvrzeno úsudkem zkoušejícího, že jsou nemá vliv na farmakokinetický charakter a hodnocení bezpečnosti klinických léků)
  • Osoba, která se účastní jiných klinických hodnocení do 2 týdnů před datem prvního podání“
  • Osoba, která daruje plazmaferézu do 1 měsíce před datem prvního podání, daruje plnou krev do 2 měsíců před datem prvního podání nebo dostane transfuzi do měsíce před datem prvního podání
  • Vytrvalý piják (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo piják, který během hospitalizace nemůže přestat pít
  • Kuřák, který během posledních tří měsíců vykouří více než 10 cigaret denně
  • Osoba, která byla zkoušejícím posouzena jako nezpůsobilá k účasti na klinických hodnoceních z důvodu výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
Lék: Clevudin, Adefovir dipivoxil, Clevudin + Adefovir dipivoxil
Clevudine 20 mg qd 1. den; Adefovir dipivoxil 10 mg qd 8. den; Clevudin 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg qd 15. den
Experimentální: B
Lék: Clevudine; Adefovir dipivoxil, Clevudin + Adefovir dipivoxil
Clevudine 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg qd 1. den; Clevudine 20 mg qd 8. den; Adefovir dipivoxil 10 mg qd 15. den;
Experimentální: C
Lék: Clevudin, Adefovir dipivoxil, Clevudin + Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg qd 1. den; Clevudin 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg qd 8. den; Clevudine 20 mg qd Dny 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: Před podáním ~24 hodin
Před podáním ~24 hodin
Cmax
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
Před podáním ~ 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
Před podáním ~ 24 hodin
Tmax
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
Před podáním ~ 24 hodin
T1/2
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
Před podáním ~ 24 hodin
CL/F
Časové okno: Před podáním ~ 24 hodin
Před podáním ~ 24 hodin
Bezpečnost
Časové okno: Screening, před dávkou, po 24 hodinách, návštěva po studii
klinicky měřené nežádoucí účinky, abnormalita laboratorních testů abnormalita vitálních funkcí, EKG atd
Screening, před dávkou, po 24 hodinách, návštěva po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bukwang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BKP-1003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení