Eine klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung von Clevudin und Adefovir Dipivoxil nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (BKP-1003-101)

Einschlusskriterien:

• Die Altersgrenze liegt bei gesunden männlichen Probanden im Screening zwischen 20 und 45 Jahren
• Die Gewichtsbeschränkung liegt zwischen 50 kg (110,23 lb) und 90 kg (198,41 lb) mit BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= Gewicht(kg)/{Größe(m)}2
• Die Person, die diese klinische Studie vollständig versteht und zuhört, erhält eine schriftliche Zustimmung zur Einhaltung des Notandums und entscheidet sich für eine freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

• Die Person, die klinisch eine Vorgeschichte oder eine schwere Krankheit in Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, Magen-Darm-Traktsystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem, mentalem System hat
• Die Person, die in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Operation (außer einfacher Appendektomie oder Herniotomie) oder eine Erkrankung des Magen-Darm-Systems (Chron-Krankheit, Geschwür, akute und chronische Pankreatitis usw.) hatte, die die Absorption des klinischen Arzneimittels beeinflussen kann
• Die Person, die in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente hatte, die den identischen Zugehörigkeitsbestandteil oder Inhaltsstoff von Clevudin, Adefovir Dipivoxil oder anderen Arzneimitteln (Aspirin, Antibiotika usw.) enthalten, oder die in der Vorgeschichte eine signifikante klinische Überempfindlichkeitsreaktion hatte
• Die Person, die Ergebnisse der 1,5-fachen Obergrenze im Screening-Test von AST(SGOT), ALT(SGPT) zeigt
• Die Person, die Ergebnisse des positiven HBsAg, HCV-Ab,HIV-Ab zeigt
• Die Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder ein positives Ergebnis des Drogenmissbrauchs in der Urin-Drogenanalyse des Screening-Tests zeigt
• Die Person, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungstermin Medikamente oder Medikamente oder medizinische Hilfsmittel oder orientalische Medizin oder innerhalb von 1 Woche einige OTC-Medikamente, Vitaminpräparate oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel einnimmt (falls dies nur durch das Urteil des Ermittlers bestätigt wird). nicht in pharmakokinetischem Charakter und Sicherheitsbewertung über die klinischen Arzneimittel beeinträchtigt)
• Die Person, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungstermin an anderen klinischen Studien teilnimmt.
• Die Person, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungstermin eine Plasmapherese spendet, innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Verabreichungstermin Vollblut spendet oder innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungstermin eine Transfusion erhält
• Beharrlicher Trinker (über 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder ein Trinker, der während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Trinken aufhören kann
• Raucher, der in den letzten drei Monaten täglich mehr als 10 Zigaretten gezogen hat
• Die Person, die von einem Prüfarzt aufgrund der klinischen Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft wurde