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Uno studio clinico per indagare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di clevudina e adefovir dipivoxil dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani (BKP-1003-101)

16 settembre 2012 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a tre sequenze, a tre periodi, a tre trattamenti per studiare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di clevudina e adefovir dipivoxil dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in aperto, a tre sequenze, tre periodi e tre trattamenti per studiare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco di Clevudin e Adefovir dipivoxil dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tolleranza ai farmaci, la farmacocinetica della monoterapia con clevudina o adefovir o la combinazione di adefovir e clevudina in soggetti maschi sani

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il limite di età va dai 20 ai 45 anni con soggetti maschi sani in screening
  • Il limite di peso va da 50 kg (110,23 libbre) a 90 kg (198,41 libbre) con BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= peso(kg)/{altezza(m)}2
  • La persona che comprende e ascolta pienamente questa sperimentazione clinica, riceve il consenso scritto per osservare il notandum e decide di partecipare volontariamente

Criteri di esclusione:

  • La persona che ha una storia pregressa o una malattia grave al fegato, ai reni, al sistema nervoso, al sistema respiratorio, al sistema del tratto gastrointestinale, al sistema endocrino, al tumore del sangue, al sistema cardiovascolare, al sistema urinario, al sistema mentale clinicamente
  • La persona che ha una storia passata di operazione gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o erniotomia) o malattia del sistema gastrointestinale (malattia di Chron, ulcera, pancreatite acuta e cronica, ecc.) che può essere influenzata dall'assorbimento del farmaco clinico
  • La persona che ha una storia passata di reazione di ipersensibilità ai farmaci che contengono lo stesso ingrediente di affiliazione o ingrediente di Clevudine, Adefovir dipivoxil o altri farmaci (aspirina, antibiotici ecc.) o ha una storia passata significativa di reazione di ipersensibilità clinicamente
  • La persona che mostra i risultati del limite superiore di 1,5 volte nel test di screening di AST (SGOT), ALT (SGPT)
  • La persona che mostra risultati positivi per HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
  • La persona che ha una storia passata di abuso di droghe o mostra un risultato positivo di abuso di droghe nell'analisi delle droghe nelle urine del test di screening
  • La persona che assume farmaci di alcuni farmaci e forniture mediche o medicina orientale entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione', o alcuni farmaci da banco, integratori vitaminici o alimenti funzionali per la salute entro 1 settimana (se solo, è confermato dal giudizio dello sperimentatore che sono non influenzato dal carattere farmacocinetico e dalla valutazione della sicurezza dei farmaci clinici)
  • La persona che partecipa ad altri studi clinici entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione"
  • La persona che dona plasmaferesi entro 1 mese prima della data della prima somministrazione, dona sangue intero entro 2 mesi prima della data della prima somministrazione o riceve una trasfusione entro un mese prima della data della prima somministrazione
  • Bevitore persistente (oltre 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g di alcol puro) o un bevitore che non riesce a smettere di bere durante il periodo di ricovero
  • Fumatore che ha tirato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi
  • La persona che è stata giudicata non idonea a partecipare a studi clinici da uno sperimentatore a causa dei risultati dei test clinici di laboratorio o per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: Clevudina, Adefovir dipivoxil , Clevudina+Adefovir dipivoxil
Clevudina 20 mg qd Giorni 1; Adefovir dipivoxil 10 mg qd Giorni 8; Clevudina 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg qd Giorni 15
Sperimentale: B
Droga: Clevudina; Adefovir dipivoxil, Clevudina + Adefovir dipivoxil
Clevudina 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg qd Giorni 1; Clevudina 20 mg qd Giorni 8; Adefovir dipivoxil 10 mg qd Giorni 15;
Sperimentale: C
Droga: Clevudina, Adefovir dipivoxil, Clevudina + Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg qd Giorni 1; Clevudina 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg qd Giorni 8; Clevudina 20mg qd Giorni 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: Predosare ~24 ore
Predosare ~24 ore
Cmax
Lasso di tempo: Predosaggio~24 ore
Predosaggio~24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: Predosaggio~24 ore
Predosaggio~24 ore
Tmax
Lasso di tempo: Predosaggio~24 ore
Predosaggio~24 ore
T1/2
Lasso di tempo: Predosaggio~24 ore
Predosaggio~24 ore
CL/F
Lasso di tempo: Predosaggio~24 ore
Predosaggio~24 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: Screening, pre-dose, post 24h, visita post-studio
eventi avversi misurati clinicamente, anormalità dei test di laboratorio anormalità dei segni vitali, ECG ecc
Screening, pre-dose, post 24h, visita post-studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BKP-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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