Et klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem Clevudin og Adefovirdipivoxil efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner (BKP-1003-101)

Inklusionskriterier:

• Aldersgrænsen er fra 20 til 45 med raske mandlige forsøgspersoner i screening
• Vægtgrænsen er fra 50 kg (110.23 Ib) til 90 kg (198.41 Ib) med BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= vægt(kg)/{højde(m)}2
• Den person, der fuldt ud forstår og lytter til dette kliniske forsøg, modtager skriftligt samtykke til at overholde notandummet og beslutter at deltage frivilligt

Ekskluderingskriterier:

• Den person, der har en tidligere historie eller alvorlig sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, mave-tarmkanalen, endokrine system, blodtumor, kardiovaskulære system, urinveje, mentale system
• Den person, der tidligere har haft gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi) eller gastrointestinale systemsygdomme (kronens sygdom, mavesår, akut og kronisk pancreatitis osv.), som kan påvirkes absorptionen af ​​klinisk lægemiddel
• Den person, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner vedrørende lægemidler, der indeholder den identiske tilknytningsingrediens eller ingrediens af Clevudine, Adefovirdipivoxil eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller har en betydelig tidligere klinisk overfølsomhedsreaktion
• Den person, der viser resultater af den 1,5 gange øvre grænse i screeningstest af AST(SGOT), ALT(SGPT)
• Den person, der viser resultater af det positive HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• Den person, der har en tidligere historie med stofmisbrug eller viser et positivt resultat af stofmisbrug i urin stofanalyse af screeningtest
• Den person, der tager medicin af noget medicin og medicinske forsyninger eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første administrationsdato', eller et håndkøbslægemiddel, vitamintilskud eller sundhedsfunktionel mad inden for 1 uge (hvis kun, det er bekræftet af efterforskerens vurdering, at de er ikke påvirket i farmakokinetisk karakter og sikkerhedsevaluering af de kliniske lægemidler)
• Den person, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 2 uger før første administrationsdato'
• Den person, der donerer plasmaferese inden for 1 måned før den første administrationsdato, donerer fuldblod inden for 2 måneder før den første administrationsdato eller modtager en transfusion inden for en måned før den første administrationsdato
• Vedholdende drikker (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller en drikker, der ikke kan holde op med at drikke under indlæggelsesperioden
• Ryger, der tager over 10 cigaretter om dagen i løbet af de seneste tre måneder
• Den person, der blev dømt uegnet til at deltage i kliniske forsøg af en investigator på grund af de kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager