Klinická studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí Clevudinu a Adefovir Dipivoxilu po perorálním podání u zdravých mužů (BKP-1003-101)

Kritéria pro zařazení:

• Věková hranice je od 20 do 45 let se zdravými muži ve screeningu
• Hmotnostní limit je od 50 kg (110,23 Ib) do 90 kg (198,41 Ib) s BMI 18,5–26 (BMI(kg/m2)= hmotnost(kg)/{výška(m)}2
• Osoba, která plně rozumí této klinické studii a naslouchá jí, obdrží písemný souhlas s dodržováním notandum a rozhodne se dobrovolně zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Osoba, která v minulosti prodělala závažné onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému, duševního systému klinicky
• Osoba, která v minulosti prodělala operaci gastrointestinálního traktu (kromě prosté apendektomie nebo herniotomie) nebo onemocnění gastrointestinálního systému (Chronova choroba, vřed, akutní a chronická pankreatitida atd.), které mohou ovlivnit vstřebávání klinického léku
• Osoba, která má v minulosti hypersenzitivní reakci na léky, které obsahují identickou afiliační složku nebo složku Clevudine, Adefovir dipivoxyl nebo jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo má významnou klinickou anamnézu hypersenzitivní reakce
• Osoba, která vykazuje výsledky 1,5násobku horní hranice ve screeningovém testu AST(SGOT), ALT(SGPT)
• Osoba, která vykazuje výsledky pozitivní HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
• Osoba, která v minulosti užívala drogy nebo vykazuje pozitivní výsledek zneužívání drog v analýze drog v moči screeningového testu
• Osoba, která během 2 týdnů před datem prvního podání užije léky, léky a zdravotnický materiál nebo orientální medicínu, nebo některý volně prodejný lék, vitamínové doplňky nebo zdravé funkční potraviny během 1 týdne (pokud ano, je potvrzeno úsudkem zkoušejícího, že jsou nemá vliv na farmakokinetický charakter a hodnocení bezpečnosti klinických léků)
• Osoba, která se účastní jiných klinických hodnocení do 2 týdnů před datem prvního podání“
• Osoba, která daruje plazmaferézu do 1 měsíce před datem prvního podání, daruje plnou krev do 2 měsíců před datem prvního podání nebo dostane transfuzi do měsíce před datem prvního podání
• Vytrvalý piják (nad 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo piják, který během hospitalizace nemůže přestat pít
• Kuřák, který během posledních tří měsíců vykouří více než 10 cigaret denně
• Osoba, která byla zkoušejícím posouzena jako nezpůsobilá k účasti na klinických hodnoceních z důvodu výsledků klinických laboratorních testů nebo z jiných důvodů