Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající více dávek TMC647055 v kombinaci s Telaprevirem

14. února 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze I, otevřená studie u subjektů genotypu 1 infikovaných HCV ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity opakovaných dávek TMC647055 podávaných v kombinaci s telaprevirem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (jak se léčivo vstřebává do krevního řečiště) a antivirovou aktivitu opakovaných dávek TMC647055 podávaných v kombinaci s telaprevirem u pacientů infikovaných HCV. TMC647055 je zkoumán pro léčbu infekce hepatitidou C. Telaprevir byl nedávno schválen v USA a v Evropě pro léčbu pacientů infikovaných chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1. Populaci studie tvoří 16 dospělých pacientů. TMC647055 se podává jako perorální roztok a telaprevir (TVR) se podává jako perorální tablety. Pacienti shledaní jako způsobilí po screeningové návštěvě budou rozděleni do 2 panelů, které budou prováděny postupně. V prvním panelu bude 8 pacientů dostávat TMC647055 v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci s TVR v dávce 1125 mg dvakrát denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Ve druhém panelu bude 8 subjektů dostávat TMC647055 v kombinaci s TVR po dobu 14 dnů. Dávka TMC647055 a TVR se určí na základě výsledků z panelu 1. Dávka TMC647055 nebude vyšší než 1000 mg dvakrát denně a dávka TVR bude 1125 mg dvakrát denně nebo 1500 mg dvakrát denně. Mohlo by se také rozhodnout o změně trvání panelu 2 až 10 dní. V takovém případě bude dodrženo načasování hodnocení panelu 1. Po dobu dávkování ve 2 panelech zůstanou pacienti na místě. Ihned po poslední dávce v panelech 1 a 2 pacienti zahájí fázi prodloužení. V této fázi budou pacienti dostávat TVR v dávce 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa (Peg IFN) (180 ug subkutánně jednou týdně) a ribavirinem (RBV) (1000 nebo 1200 mg denně perorálně v závislosti na na hmotnosti ve 2 dílčích dávkách). Poté dostanou buď 12 nebo 36 týdnů léčby PegIFN-RBV ve stejném dávkovacím režimu, v závislosti na hladinách viru ve 4. a 12. týdnu v této prodloužené fázi. V prodloužené fázi budou pacienti přicházet na místo na návštěvy v týdnu 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (pokud existuje) a 48 (pokud existuje). Pacienti, kteří předčasně vypadnou z panelu 1 nebo 2, budou mít následnou návštěvu 2 a 4 týdny po poslední dávce. Pacienti účastnící se prodloužené fáze budou mít následnou návštěvu 4 a 12 týdnů po jejich poslední dávce. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
      • München, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • genotyp 1a nebo 1b infekce HCV s hladinou HCV RNA > 100 000 IU/ml
  • Zdokumentovaný předchozí pacient s relapsem k předchozím léčebným režimům nebo dosud neléčený
  • Pacient musí mít dokumentaci o jaterní biopsii do 3 let před screeningovou návštěvou nebo musí souhlasit s fibroscanem/elastografickým vyšetřením během screeningového období
  • Pacient je posouzen jako lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jaterní cirhózy
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • dostávali nebo dostávali jakoukoli léčbu HCV během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo důkaz o současném zneužívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických drog, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu a/nebo dodržování postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1
TMC647055 v kombinaci s TVR na 10 dní. Bezprostředně následuje prodloužená fáze: TVR v dávce 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg IFN a RBV s následnou 12 nebo 36týdenní léčbou samotným PegIFN-RBV.
Lék: TMC647055
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=500, forma=řešení, cesta=orální použití. Panel 1: TMC647055 se má užívat dvakrát denně v dávce 500 mg denně po dobu 10 dnů.
Lék: TMC647055
typ=přesné číslo, jednotka= mg, počet=až do macimum 1000, forma=řešení, cesta=orální použití. Panel 2: TMC647055 se má užívat dvakrát denně v maximální dávce 1000 mg po dobu 10 nebo 14 dnů.
Lék: TVR
typ=přesné číslo, jednotka= mg, číslo=1125, forma=tableta, cesta=orální použití. TVR se má užívat dvakrát denně v dávce 1125 mg po dobu 10 dnů.
Lék: TVR
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1125 nebo 1500, forma=tableta, cesta=orální použití. V panelu 2: TVR se má užívat dvakrát denně v dávce 1125 nebo 1500 mg po dobu 10 nebo 14 dnů. V panelu 3: TVR se má užívat dvakrát denně v dávce 1125 nebo 1500 mg po dobu 6 dnů, přičemž v den 6 je pouze ranní dávka.
Lék: TVR
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo=750, forma=tableta, cesta=orální užití. TVR se má užívat každých 8 hodin v dávce 750 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: PegFN
typ= přesné číslo, jednotka= mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní. PegIFN se podává injekčně jednou týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: RBV
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1000 nebo 1200, forma=tableta, cesta=orální použití. RBV se má užívat v dávce 1000 nebo 1200 mg denně ve 2 dílčích dávkách v závislosti na hmotnosti po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Experimentální: Panel 2
TMC647055 v kombinaci s TVR na 10 nebo 14 dní. Bezprostředně následuje prodloužená fáze: TVR v dávce 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s Peg IFN a RBV s následnou 12 nebo 36týdenní léčbou samotným PegIFN-RBV.
Lék: TMC647055
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=500, forma=řešení, cesta=orální použití. Panel 1: TMC647055 se má užívat dvakrát denně v dávce 500 mg denně po dobu 10 dnů.
Lék: TMC647055
typ=přesné číslo, jednotka= mg, počet=až do macimum 1000, forma=řešení, cesta=orální použití. Panel 2: TMC647055 se má užívat dvakrát denně v maximální dávce 1000 mg po dobu 10 nebo 14 dnů.
Lék: TVR
typ=přesné číslo, jednotka= mg, číslo=1125, forma=tableta, cesta=orální použití. TVR se má užívat dvakrát denně v dávce 1125 mg po dobu 10 dnů.
Lék: TVR
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1125 nebo 1500, forma=tableta, cesta=orální použití. V panelu 2: TVR se má užívat dvakrát denně v dávce 1125 nebo 1500 mg po dobu 10 nebo 14 dnů. V panelu 3: TVR se má užívat dvakrát denně v dávce 1125 nebo 1500 mg po dobu 6 dnů, přičemž v den 6 je pouze ranní dávka.
Lék: TVR
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo=750, forma=tableta, cesta=orální užití. TVR se má užívat každých 8 hodin v dávce 750 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: PegFN
typ= přesné číslo, jednotka= mcg, číslo=180, forma=roztok, cesta=subkutánní. PegIFN se podává injekčně jednou týdně po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Lék: RBV
typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=1000 nebo 1200, forma=tableta, cesta=orální použití. RBV se má užívat v dávce 1000 nebo 1200 mg denně ve 2 dílčích dávkách v závislosti na hmotnosti po dobu 24 nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametry plazmy pro TMC647055 a TVR po kombinované terapii v panelu 1 a 2.
Časové okno: 9 vzorků ve specifických časových bodech ve dnech 1, 6 a 10 v panelu 1, ve dnech 1, 6 a 14 v panelu 2 a denně ve všech ostatních dnech ve 2 panelech.
9 vzorků ve specifických časových bodech ve dnech 1, 6 a 10 v panelu 1, ve dnech 1, 6 a 14 v panelu 2 a denně ve všech ostatních dnech ve 2 panelech.
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Průběžně od screeningu až po poslední návštěvu související se studiem.
Průběžně od screeningu až po poslední návštěvu související se studiem.
Změna od výchozích hodnot pro klinické laboratorní testy.
Časové okno: při screeningu, panel 1 v den 1, 6, 10 a 11, panel 2 v den 1, 6, 14 a 15, 2 následné návštěvy v případě vyřazení z panelů, fáze prodloužení při každé návštěvě kromě poslední následná návštěva
při screeningu, panel 1 v den 1, 6, 10 a 11, panel 2 v den 1, 6, 14 a 15, 2 následné návštěvy v případě vyřazení z panelů, fáze prodloužení při každé návštěvě kromě poslední následná návštěva
Změna od výchozích hodnot EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Při screeningu denně v panelu 1 a 2 (Vitální funkce pouze v panelu 1 den 1, 6, 11, v panelu 2 den 1, 6, 15), při následných návštěvách v případě vypadnutí z panelů, v prodloužená fáze v týdnu 4, 12, 16 (pouze EKG), 24, 36, 48 a první následná návštěva
Při screeningu denně v panelu 1 a 2 (Vitální funkce pouze v panelu 1 den 1, 6, 11, v panelu 2 den 1, 6, 15), při následných návštěvách v případě vypadnutí z panelů, v prodloužená fáze v týdnu 4, 12, 16 (pouze EKG), 24, 36, 48 a první následná návštěva
Změna od výchozí hodnoty pro fyzikální vyšetření.
Časové okno: při screeningu, panel 1 v den 1, 6 a 11, panel 2 v den 1, 6 a 15, prodloužená fáze v týdnu 4, 12, 24, 36, 48 a první následná návštěva
při screeningu, panel 1 v den 1, 6 a 11, panel 2 v den 1, 6 a 15, prodloužená fáze v týdnu 4, 12, 24, 36, 48 a první následná návštěva
Individuální hodnocení hladin HCV RNA.
Časové okno: Pro 2 panely: 3 vzorky v den 1, 2 vzorky v den 2 a další denní vzorky kromě dne 7 a 9 v panelu 1 a dne 7, 9, 11 a 13 v panelu 2.
Pro 2 panely: 3 vzorky v den 1, 2 vzorky v den 2 a další denní vzorky kromě dne 7 a 9 v panelu 1 a dne 7, 9, 11 a 13 v panelu 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100735
  • TMC647055HPC1005 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2011-004028-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení