Studio per esaminare dosi multiple di TMC647055 in combinazione con Telaprevir
14 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen R&D Ireland
Uno studio di fase I, in aperto, in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di dosi ripetute di TMC647055 somministrate in combinazione con Telaprevir
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno) e l'attività antivirale di dosi ripetute di TMC647055 somministrate in combinazione con telaprevir in pazienti con infezione da HCV.
TMC647055 è in fase di studio per il trattamento dell'infezione da epatite C.
Telaprevir è stato recentemente approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento di pazienti affetti da epatite C cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, su pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1.
La popolazione in studio è composta da 16 pazienti adulti.
TMC647055 viene somministrato come soluzione orale e telaprevir (TVR) viene somministrato come compresse orali.
I pazienti risultati idonei dopo la visita di screening saranno divisi in 2 pannelli che verranno eseguiti in sequenza.
Nel primo panel, 8 pazienti riceveranno TMC647055 alla dose di 500 mg due volte al giorno in combinazione con TVR alla dose di 1125 mg due volte al giorno per 10 giorni consecutivi.
Nel secondo panel, 8 soggetti riceveranno TMC647055 in combinazione con TVR per 14 giorni.
La dose di TMC647055 e TVR sarà decisa in base ai risultati del pannello 1.
La dose di TMC647055 non sarà superiore a 1000 mg due volte al giorno e la dose di TVR sarà di 1125 mg due volte al giorno o 1500 mg due volte al giorno.
Si potrebbe anche decidere di modificare la durata del pannello 2 a 10 giorni.
In tal caso si seguirà la tempistica delle valutazioni del panel 1.
Per tutta la durata della somministrazione nei 2 pannelli, i pazienti rimarranno in loco.
Immediatamente dopo l'ultima dose nei pannelli 1 e 2, i pazienti inizieranno la fase di estensione.
In questa fase, i pazienti riceveranno TVR alla dose di 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane in combinazione con interferone alfa pegilato (Peg IFN) (180 ug per via sottocutanea una volta alla settimana) e ribavirina (RBV) (1000 o 1200 mg al giorno per via orale a seconda sul peso in 2 dosi divise).
Successivamente riceveranno 12 o 36 settimane di trattamento con PegIFN-RBV allo stesso regime posologico, a seconda dei livelli di virus alla settimana 4 e 12 in questa fase di estensione.
Nella fase di estensione, i pazienti verranno al sito per le visite alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 (se applicabile) e 48 (se applicabile).
I pazienti che abbandonano prematuramente il pannello 1 o 2, avranno una visita di follow-up a 2 e 4 settimane dopo l'ultima dose.
I pazienti che partecipano alla fase di estensione avranno una visita di follow-up a 4 e 12 settimane dopo l'ultima dose.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
7
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
-
München, Germania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HCV di genotipo 1a o 1b con livello di RNA di HCV > 100.000 UI/mL
- Paziente precedentemente recidivo documentato a precedenti regimi terapeutici o naïve al trattamento
- Il paziente deve avere la documentazione di una biopsia epatica entro 3 anni prima della visita di screening o deve accettare di sottoporsi a un esame fibroscan/elastografia entro il periodo di screening
- Il paziente è giudicato stabile dal punto di vista medico sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
Criteri di esclusione:
- Evidenza di cirrosi epatica
- Evidenza di malattia epatica scompensata
- Evidenza di qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
- ricevere o aver ricevuto qualsiasi trattamento per l'HCV nei 6 mesi precedenti lo screening
- Anamnesi o evidenza di abuso attuale di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o narcotico, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del soggetto e/o il rispetto delle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pannello 1
TMC647055 in combinazione con TVR per 10 giorni.
Immediatamente seguita dalla fase di estensione: TVR alla dose di 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane in combinazione con Peg IFN e RBV seguita da 12 o 36 settimane di solo trattamento con PegIFN-RBV.
|
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=500, forma=soluzione, percorso=uso orale.
Pannello 1: TMC647055 deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 500 mg al giorno per 10 giorni.
tipo=numero esatto, unità= mg, numero=fino a macimum 1000, forma=soluzione, via=uso orale.
Riquadro 2: TMC647055 deve essere assunto due volte al giorno a una dose massima di 1000 mg per 10 o 14 giorni.
tipo=numero esatto, unità= mg, numero=1125, forma=compressa, via=uso orale.
TVR deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 1125 mg per 10 giorni.
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1125 o 1500, forma=tablet, percorso=uso orale.
Nel pannello 2: TVR deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 1125 o 1500 mg per 10 o 14 giorni.
Nel pannello 3: TVR deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 1125 o 1500 mg per 6 giorni con il giorno 6 solo una dose mattutina.
tipo= numero esatto, unità= mg, numero=750, forma=compressa, percorso=uso orale.
TVR deve essere assunto ogni 8 ore alla dose di 750 mg per 12 settimane.
tipo= numero esatto, unità= mcg, numero=180, forma=soluzione, via=sottocutanea.
PegIFN deve essere iniettato una volta alla settimana per 24 o 48 settimane.
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1000 o 1200, forma=tablet, percorso=uso orale.
RBV deve essere assunto a 1000 o 1200 mg al giorno in 2 dosi divise, a seconda del peso per 24 o 48 settimane.
|
|
Sperimentale: Pannello 2
TMC647055 in combinazione con TVR per 10 o 14 giorni.
Immediatamente seguita dalla fase di estensione: TVR alla dose di 750 mg ogni 8 ore per 12 settimane in combinazione con Peg IFN e RBV seguita da 12 o 36 settimane di solo trattamento con PegIFN-RBV.
|
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=500, forma=soluzione, percorso=uso orale.
Pannello 1: TMC647055 deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 500 mg al giorno per 10 giorni.
tipo=numero esatto, unità= mg, numero=fino a macimum 1000, forma=soluzione, via=uso orale.
Riquadro 2: TMC647055 deve essere assunto due volte al giorno a una dose massima di 1000 mg per 10 o 14 giorni.
tipo=numero esatto, unità= mg, numero=1125, forma=compressa, via=uso orale.
TVR deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 1125 mg per 10 giorni.
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1125 o 1500, forma=tablet, percorso=uso orale.
Nel pannello 2: TVR deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 1125 o 1500 mg per 10 o 14 giorni.
Nel pannello 3: TVR deve essere assunto due volte al giorno alla dose di 1125 o 1500 mg per 6 giorni con il giorno 6 solo una dose mattutina.
tipo= numero esatto, unità= mg, numero=750, forma=compressa, percorso=uso orale.
TVR deve essere assunto ogni 8 ore alla dose di 750 mg per 12 settimane.
tipo= numero esatto, unità= mcg, numero=180, forma=soluzione, via=sottocutanea.
PegIFN deve essere iniettato una volta alla settimana per 24 o 48 settimane.
tipo=numero esatto, unità=mg, numero=1000 o 1200, forma=tablet, percorso=uso orale.
RBV deve essere assunto a 1000 o 1200 mg al giorno in 2 dosi divise, a seconda del peso per 24 o 48 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri farmacocinetici plasmatici per TMC647055 e TVR dopo la terapia di combinazione nel pannello 1 e 2.
Lasso di tempo: 9 campioni in punti temporali specifici nei giorni 1, 6 e 10 nel pannello 1, nei giorni 1, 6 e 14 nel pannello 2 e quotidianamente in tutti gli altri giorni nei 2 pannelli.
|
9 campioni in punti temporali specifici nei giorni 1, 6 e 10 nel pannello 1, nei giorni 1, 6 e 14 nel pannello 2 e quotidianamente in tutti gli altri giorni nei 2 pannelli.
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Continuamente dallo screening fino all'ultima visita relativa allo studio.
|
Continuamente dallo screening fino all'ultima visita relativa allo studio.
|
|
Variazione dai valori basali per i test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: allo screening, pannello 1 nei giorni 1, 6, 10 e 11, pannello 2 nei giorni 1, 6, 14 e 15, le 2 visite di follow-up in caso di abbandono dei pannelli, fase di estensione ad ogni visita eccetto il ultima visita di controllo
|
allo screening, pannello 1 nei giorni 1, 6, 10 e 11, pannello 2 nei giorni 1, 6, 14 e 15, le 2 visite di follow-up in caso di abbandono dei pannelli, fase di estensione ad ogni visita eccetto il ultima visita di controllo
|
|
Variazione dai valori basali per ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Allo screening, giornalmente nel pannello 1 e 2 (Segni vitali solo nel pannello 1 giorni 1, 6, 11, nel pannello 2 giorni 1, 6, 15), alle visite di follow-up in caso di abbandono dei pannelli, in fase di estensione alla settimana 4, 12, 16 (solo ECG), 24, 36, 48 e prima visita di follow-up
|
Allo screening, giornalmente nel pannello 1 e 2 (Segni vitali solo nel pannello 1 giorni 1, 6, 11, nel pannello 2 giorni 1, 6, 15), alle visite di follow-up in caso di abbandono dei pannelli, in fase di estensione alla settimana 4, 12, 16 (solo ECG), 24, 36, 48 e prima visita di follow-up
|
|
Modifica rispetto al basale per l'esame obiettivo.
Lasso di tempo: allo screening, panel 1 nei giorni 1, 6 e 11, panel 2 nei giorni 1, 6 e 15, fase di estensione alla settimana 4, 12, 24, 36, 48 e prima visita di follow-up
|
allo screening, panel 1 nei giorni 1, 6 e 11, panel 2 nei giorni 1, 6 e 15, fase di estensione alla settimana 4, 12, 24, 36, 48 e prima visita di follow-up
|
|
Valutazione individuale dei livelli di HCV RNA.
Lasso di tempo: Per i 2 pannelli: 3 campioni il giorno 1, 2 campioni il giorno 2 e ulteriori campioni giornalieri tranne i giorni 7 e 9 nel pannello 1 e i giorni 7, 9, 11 e 13 nel pannello 2.
|
Per i 2 pannelli: 3 campioni il giorno 1, 2 campioni il giorno 2 e ulteriori campioni giornalieri tranne i giorni 7 e 9 nel pannello 1 e i giorni 7, 9, 11 e 13 nel pannello 2.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100735
- TMC647055HPC1005 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
- 2011-004028-37 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .