Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie peritransplantační imunosuprese pro nesprávnou transplantaci krvetvorných buněk po kondicionování se sníženou intenzitou

29. června 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Multicentrická studie fáze II peritransplantační imunosuprese pomocí ATG, rituximabu, sirolimu a mykofenolátmofetilu u pacientů, kteří obdrželi nesprávnou transplantaci hematopoetických buněk po kondicionování se sníženou intenzitou fludarabinem a treosulfanem

Proveditelnost a toxicita peritransplantační imunosuprese s ATG, sirolimem, mykofenolát mofetilem a rituximabem u pacientů, kteří dostávají nevhodnou alogenní HCT po kondicionačním režimu se sníženou intenzitou s fludarabinem/treosulfanem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
      • Nuernberg, Německo, D-90419
        • Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
      • Wiesbaden, Německo, D-65191
        • BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní pro neodpovídající alogenní HCT
  • Nepříbuzný dárce s maximálně 2 antigeny nebo alelickými neshodami v HLA-I nebo HLA-II
  • Věk >=75, >=18 let
  • Pacienti Věk <=50, pokud je skóre HCT-CI > 2 [acc. to Soror et al., 2005]
  • Karnofského index >60 %

  • Pacienti s:

    • Akutní myeloidní leukémie v ČR (<5 % blastů)
    • Akutní lymfoblastická leukémie v ČR (< 5 % blastů)
    • Myelodysplastický syndrom s až 20 % blastů
    • Osteomyelofibróza
    • Chronická lymfocytární leukémie
    • Non-Hodgkinův lymfom vysokého stupně v ČR nebo PR
    • Non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně v ČR nebo PR
    • M. Hodgkin v ČR nebo PR
    • Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi nebo CR blastické krize

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s > 5 % blastů v BM v době transplantace
  • Progresivní nebo chemorefrakterní onemocnění
  • Méně než 3 měsíce po předchozí HCT
  • Postižení CNS s onemocněním
  • Plísňové infekce s radiologickou progresí po podávání amfotericinu B nebo aktivního triazolu déle než 1 měsíc.
  • Abnormality jaterních funkcí s bilirubinem >2 mg/dl a zvýšením transamináz nad 2x horní hranice normy.
  • Chronická aktivní virová hepatitida
  • Ejekční frakce <40 % na echokardiografii
  • Pacienti s hypertenzí > II. stupně podle kritérií CTC
  • Clearance kreatininu <50 ml/min
  • Proteinurie > 800 mg/24 h
  • Respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík nebo DLCO <30 %
  • Alergie proti myším protilátkám
  • Známá alergie/nesnášenlivost na sirolimus nebo některou z jeho pomocných látek
  • HIV-infekce
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 12 měsíců poté. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie)
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohly ohrozit účast ve studii
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo stavem v anamnéze, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie (to zahrnuje alkoholismus / drogovou závislost)
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Zařazení do jiné studie narušující koncové body této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po HCT
12 měsíců po HCT
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců po HCT
24 měsíců po HCT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita podle CTC protokolu 100. den
Časové okno: v den 100
v den 100
Přihojení 100. den
Časové okno: v den 100
v den 100
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po HCT
12 měsíců po HCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 3 měsíce po HCT
3 měsíce po HCT
Výskyt infekcí
Časové okno: 2 roky po HCT
2 roky po HCT
Imunitní rekonstituce buněk CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Časové okno: 3 měsíce po HCT
3 měsíce po HCT
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po HCT
24 měsíců po HCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 6 měsíců po HCT
6 měsíců po HCT
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po HCT
24 měsíců po HCT
Reakce na onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po HCT
12 měsíců po HCT
Reakce na onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po HCT
24 měsíců po HCT
Imunitní rekonstituce buněk CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Časové okno: 6 měsíců po HCT
6 měsíců po HCT
Imunitní rekonstituce buněk CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Časové okno: 12 měsíců po HCT
12 měsíců po HCT
Imunitní rekonstituce buněk CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Časové okno: 24 měsíců po HCT
24 měsíců po HCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 12 měsíců po HCT
12 měsíců po HCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 24 měsíců po HCT
24 měsíců po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
medac GmbH
Neovii Biotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University Hospital of Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E:531/2011
  • 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení