Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af peritransplantation immunsuppression for mismatchede hæmatopoietiske celletransplantation efter reduceret intensitetskonditionering

29. juni 2022 opdateret af: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Multicenter fase II undersøgelse af peritransplantation immunsuppression ved brug af ATG, Rituximab, Sirolimus og Mycophenolate Mofetil hos patient, der modtager mismatchede hæmatopoietisk celletransplantation efter reduceret intensitetskonditionering med Fludarabin og Treosulfan

Gennemførlighed og toksicitet af peritransplantations-immunsuppression med ATG, sirolimus, mycophenolatmofetil og rituximab hos patienter, der får mismatchet allogen HCT efter et konditioneringsregime med reduceret intensitet med fludarabin/treosulfan

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65191
        • BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til mismatchet allogen HCT
  • Ubeslægtet donor med maksimalt 2 antigen eller allel mismatch i HLA-I eller HLA-II
  • Alder >=75, >=18 år
  • Patienter Alder <=50, hvis en HCT-CI-score > 2 [iht. til Sorror et al., 2005]
  • Karnofsky-indeks >60 %

  • Patienter med:

    • Akut myeloid leukæmi i CR (<5 % blaster)
    • Akut lymfatisk leukæmi i CR (< 5 % blaster)
    • Myelodysplastisk syndrom med op til 20 % blaster
    • Osteomyelofibrose
    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Non-Hodgkin-lymfom af høj kvalitet i CR eller PR
    • Lav grad af non-Hodgkin lymfom i CR eller PR
    • M. Hodgkin i CR eller PR
    • Kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase eller CR af blast krise

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med >5 % blaster i BM på transplantationstidspunktet
  • Progressiv eller kemofraktær sygdom
  • Mindre end 3 måneder efter forudgående HCT
  • CNS involvering med sygdom
  • Svampeinfektioner med radiologisk progression efter modtagelse af amphotericin B eller aktiv triazol i mere end 1 måned.
  • Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere 2x øvre normalgrænse.
  • Kronisk aktiv viral hepatitis
  • Udstødningsfraktion <40 % ved ekkokardiografi
  • Patienter med > grad II hypertension efter CTC-kriterier
  • Kreatininclearance <50 ml/min
  • Proteinuri >800 mg/24 timer
  • Åndedrætssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt eller DLCO <30 %
  • Allergi mod murine antistoffer
  • Kendt allergi/intolerance over for sirolimus eller et af dets hjælpestoffer
  • HIV-infektion
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og i mindst 12 måneder derefter. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart)
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå kravene til undersøgelsen (dette inkluderer alkoholisme/narkotikamisbrug)
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tilmelding til et andet forsøg, der forstyrrer denne undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
12 måneder efter HCT
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
24 måneder efter HCT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet i henhold til protokollens CTC på dag 100
Tidsramme: på dag 100
på dag 100
Indpodning på dag 100
Tidsramme: på dag 100
på dag 100
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
12 måneder efter HCT
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter HCT
3 måneder efter HCT
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 2 år efter HCT
2 år efter HCT
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 3 måneder efter HCT
3 måneder efter HCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
24 måneder efter HCT
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
6 måneder efter HCT
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
24 måneder efter HCT
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
12 måneder efter HCT
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
24 måneder efter HCT
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
6 måneder efter HCT
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
12 måneder efter HCT
Immunrekonstitution af CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19 celler
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
24 måneder efter HCT
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter HCT
12 måneder efter HCT
Forekomst af graft versus host sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter HCT
24 måneder efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
medac GmbH
Neovii Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University Hospital of Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E:531/2011
  • 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger