Multicentrická studie peritransplantační imunosuprese pro nesprávnou transplantaci krvetvorných buněk po kondicionování se sníženou intenzitou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti plánovaní pro neodpovídající alogenní HCT
• Nepříbuzný dárce s maximálně 2 antigeny nebo alelickými neshodami v HLA-I nebo HLA-II
• Věk >=75, >=18 let
• Pacienti Věk <=50, pokud je skóre HCT-CI > 2 [acc. to Soror et al., 2005]
• Karnofského index >60 %

• Pacienti s:

  • Akutní myeloidní leukémie v ČR (<5 % blastů)
  • Akutní lymfoblastická leukémie v ČR (< 5 % blastů)
  • Myelodysplastický syndrom s až 20 % blastů
  • Osteomyelofibróza
  • Chronická lymfocytární leukémie
  • Non-Hodgkinův lymfom vysokého stupně v ČR nebo PR
  • Non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně v ČR nebo PR
  • M. Hodgkin v ČR nebo PR
  • Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi nebo CR blastické krize

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s > 5 % blastů v BM v době transplantace
• Progresivní nebo chemorefrakterní onemocnění
• Méně než 3 měsíce po předchozí HCT
• Postižení CNS s onemocněním
• Plísňové infekce s radiologickou progresí po podávání amfotericinu B nebo aktivního triazolu déle než 1 měsíc.
• Abnormality jaterních funkcí s bilirubinem >2 mg/dl a zvýšením transamináz nad 2x horní hranice normy.
• Chronická aktivní virová hepatitida
• Ejekční frakce <40 % na echokardiografii
• Pacienti s hypertenzí > II. stupně podle kritérií CTC
• Clearance kreatininu <50 ml/min
• Proteinurie > 800 mg/24 h
• Respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík nebo DLCO <30 %
• Alergie proti myším protilátkám
• Známá alergie/nesnášenlivost na sirolimus nebo některou z jeho pomocných látek
• HIV-infekce
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a alespoň 12 měsíců poté. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie)
• Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by mohly ohrozit účast ve studii
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo stavem v anamnéze, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie (to zahrnuje alkoholismus / drogovou závislost)
• Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
• Nelze dát informovaný souhlas
• Zařazení do jiné studie narušující koncové body této studie