Studio multicentrico sull'immunosoppressione peritrapianto per trapianto di cellule emopoietiche non corrispondenti dopo condizionamento a intensità ridotta

Criterio di inclusione:

• Pazienti in attesa di HCT allogenico non corrispondente
• Donatore non imparentato con antigene massimo 2 o mancate corrispondenze alleliche in HLA-I o HLA-II
• Età >=75, >=18 anni
• Pazienti Età <=50 se un punteggio HCT-CI > 2 [acc. a Sorror et al., 2005]
• Indice di Karnofsky >60%

• Pazienti con:

  • Leucemia mieloide acuta in CR (<5% di blasti)
  • Leucemia linfoblastica acuta in CR (<5% di blasti)
  • Sindrome mielodisplastica con fino al 20% di blasti
  • Osteomielofibrosi
  • Leucemia linfatica cronica
  • Linfoma non Hodgkin di alto grado in CR o PR
  • Linfoma non Hodgkin a basso grado in CR o PR
  • M. Hodgkin in CR o PR
  • Leucemia mieloide cronica in fase cronica o CR di crisi blastica

Criteri di esclusione:

• Pazienti con blasti >5% nel midollo osseo al momento del trapianto
• Malattia progressiva o chemiorefrattaria
• Meno di 3 mesi dopo il precedente HCT
• Coinvolgimento del SNC con la malattia
• Infezioni fungine con progressione radiologica dopo aver ricevuto amfotericina B o triazolo attivo per più di 1 mese.
• Anomalie della funzionalità epatica con bilirubina > 2 mg/dL e aumento delle transaminasi 2 volte superiore al limite superiore della norma.
• Epatite virale attiva cronica
• Frazione di eiezione <40% all'ecocardiografia
• Pazienti con ipertensione > grado II secondo i criteri CTC
• Clearance della creatinina <50 ml/min
• Proteinuria >800 mg/24 h
• Insufficienza respiratoria che richiede ossigeno supplementare o DLCO <30%
• Allergia agli anticorpi murini
• Allergia/intolleranza nota al sirolimus o a uno dei suoi eccipienti
• Infezione da HIV
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e per almeno 12 mesi successivi. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio)
• Malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello studio, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale cronica o infezione non controllata attiva) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
• Pazienti con una storia di malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio (questo include alcolismo/tossicodipendenza)
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• Impossibile dare il consenso informato
• Arruolamento in un altro studio che interferisce con gli endpoint di questo studio