Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie immunosupresji okołoprzeszczepowej w przypadku przeszczepu niedopasowanych komórek krwiotwórczych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Wieloośrodkowe badanie fazy II immunosupresji okołotransplantacyjnej z zastosowaniem ATG, rytuksymabu, sirolimusu i mykofenolanu mofetylu u pacjentów otrzymujących niedopasowane przeszczepy komórek krwiotwórczych po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności za pomocą fludarabiny i treosulfanu

Wykonalność i toksyczność immunosupresji okołotransplantacyjnej za pomocą ATG, sirolimusu, mykofenolanu mofetylu i rytuksymabu u pacjentów otrzymujących niedopasowane allogeniczne HCT po schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności z fludarabiną/treosulfanem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, D-55101
        • Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Mainz
      • Nuernberg, Niemcy, D-90419
        • Bone Marrow Transplantation Unit Medical Center University Hospital of Nuernberg
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Department of Hematology/Oncology Medical Center University Hospital of Tuebingen
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65191
        • BMT-Unit Deutsche Klinik für Diagnostik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do niedopasowanej allogenicznej HCT
  • Niespokrewniony dawca z maksymalnie 2 antygenami lub niezgodnościami alleli w HLA-I lub HLA-II
  • Wiek >=75 lat, >=18 lat
  • Pacjenci Wiek <=50, jeśli wynik HCT-CI > 2 [wg. do Sorror i in., 2005]
  • Indeks Karnofskiego >60%

  • Pacjenci z:

    • Ostra białaczka szpikowa w CR (<5% blastów)
    • Ostra białaczka limfoblastyczna w CR (< 5% blastów)
    • Zespół mielodysplastyczny z do 20% blastów
    • Zwłóknienie kości i szpiku
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Chłoniak nieziarniczy wysokiego stopnia w CR lub PR
    • Chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia w CR lub PR
    • M. Hodgkin w CR lub PR
    • Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub CR przełomu blastycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z >5% blastów w BM w czasie przeszczepu
  • Choroba postępująca lub chemorefrakcyjna
  • Mniej niż 3 miesiące po poprzedzającym HCT
  • Zajęcie OUN z chorobą
  • Zakażenia grzybicze z progresją radiologiczną po przyjmowaniu amfoterycyny B lub aktywnego triazolu przez ponad 1 miesiąc.
  • Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2 mg/dl i zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej 2x górnej granicy normy.
  • Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Frakcja wyrzutowa <40% w badaniu echokardiograficznym
  • Pacjenci z nadciśnieniem > II stopnia według kryteriów CTC
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Białkomocz >800 mg/24 godz
  • Niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu lub DLCO <30%
  • Alergia na mysie przeciwciała
  • Znana alergia/nietolerancja na syrolimus lub jedną z jego substancji pomocniczych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 12 miesięcy po jego zakończeniu. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania)
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które mogłyby zakłócać ich zdolność zrozumienia wymagań badania (w tym alkoholizm/uzależnienie od narkotyków)
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Włączenie do innego badania kolidującego z punktami końcowymi tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HCT
12 miesięcy po HCT
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po HCT
24 miesiące po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z CTC protokołu w dniu 100
Ramy czasowe: w dniu 100
w dniu 100
Wszczepienie w dniu 100
Ramy czasowe: w dniu 100
w dniu 100
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HCT
12 miesięcy po HCT
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 3 miesiące po HCT
3 miesiące po HCT
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po HCT
2 lata po HCT
Rekonstytucja immunologiczna komórek CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Ramy czasowe: 3 miesiące po HCT
3 miesiące po HCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po HCT
24 miesiące po HCT
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
6 miesięcy po HCT
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące po HCT
24 miesiące po HCT
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HCT
12 miesięcy po HCT
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po HCT
24 miesiące po HCT
Rekonstytucja immunologiczna komórek CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
6 miesięcy po HCT
Rekonstytucja immunologiczna komórek CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HCT
12 miesięcy po HCT
Rekonstytucja immunologiczna komórek CD3, CD3/CD4/CD8, CD56, CD19
Ramy czasowe: 24 miesiące po HCT
24 miesiące po HCT
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po HCT
12 miesięcy po HCT
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 24 miesiące po HCT
24 miesiące po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prof. Dr. med. Wolfgang Bethge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
medac GmbH
Neovii Biotech

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University Hospital of Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E:531/2011
  • 2011-002192-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami