EUS Hodnocení perianální a perirektální píštěle Crohnovy choroby s léčbou CERTOLIZUMABEM (EUS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční terapie zde označuje nebiologickou léčbu. U subjektů studie by selhaly konvenční a standardní léčebné režimy, jako jsou imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát) nebo mesalaminy či kortikosteroidy. Certolizumab je ve skutečnosti schváleným režimem léčby Crohnovy choroby, protože pacienti s perianálními píštělemi spadají pod pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní chorobou. Není to indikace mimo označení, proto by nevyžadovala IND. Cílem studie je podívat se na EUS jako na nástroj ke zjištění, jak dochází k hojení píštěle při použití certolizumabu, což je jedna z biologických terapií používaných k léčbě fistulizující Crohnovy choroby. Pacienti s Crohnovou chorobou s perianálním nebo perirektálním fistulizujícím onemocněním. Pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou ve věku od 18 do 70 let s aktivní perianální nebo perirektální píštělí.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující píštěl se zlepšuje oproti současné lékařské terapii. Kontraindikace použití certolizumabu. Předchozí použití anti-TNF-alfa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Certolizumab
Subjekty budou užívat studovaný lék certolizumab po dobu 8 týdnů.
Před studiem léku a poté znovu po dokončení studie podstoupí endoskopii.
Lékař studie bude hledat úplné uzavření perianální píštěle identifikované při návštěvě 1 po použití certolizumabu na základě endoskopického ultrazvuku (EUS).
|
Certolizumab 200 mg-400 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit hojení perianální a perirektální píštěle (úplné uzavření) na základě endoskopického ultrazvukového (EUS) hodnocení po 3 měsících a pomocí PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) a hodnocení drenáže píštěle po 6 měsících, přičemž se neprokázala žádná píštěl ( nové nebo recidivující) při léčbě Certolizumabem (Cimzia) u pacientů s Crohnovou chorobou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení píštěle na základě EUS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vedlejší cíle: 1.
Definovat klasifikační systém založený na endoskopickém ultrazvuku (EUS), který bude porovnávat a analyzovat perianální a perirektální fistulizaci (abnormální otevření mezi dvěma dutými orgány) u Crohnovy choroby.
2. Porovnat EUS klasifikaci se skóre PDAI a Fistula Drainage Assessment.
3. Stanovit časné prediktory založené na EUS, které lze shrnout do nálezů/výsledků EUS procedury hojení píštěle léčbou Certolizumabem (Cimzia).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bincy P. Abraham, MD, MS, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-26958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .