- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01582568
EUS Hodnocení perianální a perirektální píštěle Crohnovy choroby s léčbou CERTOLIZUMABEM (EUS)
17. února 2016 aktualizováno: Joseph Sellin, Baylor College of Medicine
Primárním cílem této studie je zhodnotit hojení perianální a perirektální píštěle (úplné uzavření) na základě endoskopického ultrazvukového (EUS) hodnocení po 3 měsících a pomocí PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) a hodnocení drenáže píštěle po 6 měsících, přičemž se neprokázala žádná píštěl ( nový nebo recidivující) při léčbě pacienta s Crohnovou chorobou certolizumabem (Cimzia).
Přehled studie
Detailní popis
Perianální (nacházející se kolem řitního otvoru, ústí rekta ven z těla) píštěle jsou hlavní komplikací Crohnovy choroby a vyskytují se téměř u 30 % pacientů.
Pacienti s perianální píštělí trpí silnými bolestmi, perianální drenáží a mají výrazné zhoršení kvality života.
Počáteční studie infliximabu a adalimumabu u pacientů s CD prokázaly hojení perianální píštěle pomocí těchto léků.
Infliximab a Adalimumab jsou léky, které snižují účinky látky v těle, která může způsobit zánět.
Používají se také k léčbě Crohnovy choroby poté, co byly vyzkoušeny jiné léky bez úspěšné léčby příznaků.
Ačkoli žádné studie specificky nehodnotily léčbu Certolizumabem (Cimzia) u fistulizující Crohnovy choroby, existují důkazy o jeho účinnosti.
Certolizumab snižuje účinky látky v těle, která může způsobit zánět.
Certolizumab se používá k léčbě příznaků Crohnovy choroby poté, co byly vyzkoušeny jiné léky bez úspěšné léčby příznaků.
Studie s malým počtem pacientů, kteří používají Cimzii, neprokázaly žádný významný účinek na uzavření píštěle.
Ve větší podskupině pacientů s píštělemi v PRECiSE 2 však 43,3 % pacientů, kteří dostali 3 indukční injekce certolizumabu následované placebem, a 53,6 % pacientů s kontinuální léčbou certolizumabem 400 mg mělo uzavření píštěle definované jako žádná drenáž při jemném stlačení alespoň 50 % otevřených píštělí při jakýchkoli 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 3 týdnů.
Aktivita perianálního onemocnění je obvykle sledována klinicky.
V klinických studiích byly použity dvě metody hodnocení ve snaze sjednotit definici aktivity perianálního onemocnění.
Jednou z metod je index aktivity perianální Crohnovy choroby (PDAI), který zahrnuje otázky týkající se výtoku, bolesti/omezení aktivit, omezení sexuální aktivity, typu perianálního onemocnění, stupně indurace (se skóre >/=5 indikující aktivní onemocnění, s poklesem v PDAI 2 nebo více bodů znamená zlepšení a 0 považujeme za vyléčené.
PDAI stupnice (Pouchitis Disease Activity Index).
Tato škála analyzuje a shrnuje různá kritéria: klinická, endoskopická a histologická.
Z klinických příznaků je důležitým faktorem počet stolic přesahující pooperační průměr, krvácení, opakované bolesti břicha a také tělesná teplota nad 37,8 °C nebo 100 °F.
"Pouchitis" je termín pro popis zánětlivých změn ve vaku vytvořeném ze spodní části ilea.
Pacienti trpí vysokou tělesnou teplotou, bolestmi břicha a vodnatou stolicí s malým množstvím hlenu, krve a nečistot.
Technika založená na vyšetření, používaná ve studiích Precise, je hodnocení drenáže píštěle, které ukazuje zlepšení nebo remisi s uzavřením jednotlivých píštělí definovaných jako žádná drenáž píštěle i přes mírnou kompresi prstů, zlepšení definované jako snížení od výchozí hodnoty v počtu otevřených drenážních píštělí větších než 50 procent nebo rovných 50 procentům po alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy (tj. alespoň 4 týdny) a remise definovaná jako uzavření všech píštělí, které byly na začátku drénovány po alespoň 2 po sobě jdoucí návštěvy (tj. alespoň 4 týdny).
Obojí však nebylo ověřeno a úrovně odezvy se obvykle hodnotí několik měsíců po léčbě.
Pokud by jiná metoda mohla poskytnout včasné hodnocení / prediktor zhojení, mohla by rozhodnutí o léčbě gastroenterologa i pacienta snáze určit, zda by měli pokračovat v biologické léčbě nebo ji ukončit.
Studie hodnotily použití endoskopického ultrazvuku (EUS) ke sledování hodnocení a hojení píštěle, ale žádná to konkrétně nehodnotila jako odpověď na léčbu certolizumabem.
EUS se stále více používá a bylo zjištěno, že je stejně přesné při hodnocení perianálních píštělí ve srovnání s MRI pánve.
Přesné posouzení a klasifikace píštělí může usnadnit další léčbu včetně plánování chirurgického zákroku, další lékařské léčby nebo kombinaci obou.
EUS může vyhodnotit píštěle i abscesy a vztah k anatomickým znakům rekta včetně svěračů a přilehlých orgánů, jako je pochva a močový měchýř.
EUS má tu výhodu, že je pro pacienta pohodlnější než MRI.
MRI může trvat dlouho, může způsobit úzkost u těch, kteří jsou klaustrofobičtí, a je drahá.
EUS se obvykle provádí se sedací a ošetřujícím lékařem umožňujícím osobnější posouzení anatomie píštěle a korelaci endoskopických slizničních nálezů.
Navrhujeme tedy zhodnotit použití certolizumabu u pacientů s Crohnovou chorobou s perianálními a perirektálními píštělemi (abnormální pasáž, která vede z abscesu nebo dutého orgánu nebo části na povrch těla nebo z jednoho dutého orgánu nebo části na druhý ) a k posouzení jejich reakce a hojení (Perirektální absces je shluk hnisu v hlubokých tkáních obklopujících řitní otvor.
Na základě nálezů EUS se předpokládá, že perirektální a perianální abscesy se vyvíjejí ze žláz obklopujících řitní otvor.
Tato studie může pomoci poskytnout doporučení ohledně klasifikace píštěle EUS a použít tuto klasifikaci k poskytnutí časných prediktorů odpovědi na léčbu certolizumabem založených na EUS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Crohnovou chorobou s perianálním nebo perirektálním fistulizujícím onemocněním.
Pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou ve věku od 18 do 70 let s aktivní perianální nebo perirektální píštělí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konvenční terapie zde označuje nebiologickou léčbu. U subjektů studie by selhaly konvenční a standardní léčebné režimy, jako jsou imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát) nebo mesalaminy či kortikosteroidy. Certolizumab je ve skutečnosti schváleným režimem léčby Crohnovy choroby, protože pacienti s perianálními píštělemi spadají pod pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní chorobou. Není to indikace mimo označení, proto by nevyžadovala IND. Cílem studie je podívat se na EUS jako na nástroj ke zjištění, jak dochází k hojení píštěle při použití certolizumabu, což je jedna z biologických terapií používaných k léčbě fistulizující Crohnovy choroby. Pacienti s Crohnovou chorobou s perianálním nebo perirektálním fistulizujícím onemocněním. Pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou ve věku od 18 do 70 let s aktivní perianální nebo perirektální píštělí.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující píštěl se zlepšuje oproti současné lékařské terapii. Kontraindikace použití certolizumabu. Předchozí použití anti-TNF-alfa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Certolizumab
Subjekty budou užívat studovaný lék certolizumab po dobu 8 týdnů.
Před studiem léku a poté znovu po dokončení studie podstoupí endoskopii.
Lékař studie bude hledat úplné uzavření perianální píštěle identifikované při návštěvě 1 po použití certolizumabu na základě endoskopického ultrazvuku (EUS).
|
Certolizumab 200 mg-400 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit hojení perianální a perirektální píštěle (úplné uzavření) na základě endoskopického ultrazvukového (EUS) hodnocení po 3 měsících a pomocí PDAI (Pouchitis Disease Activity Index) a hodnocení drenáže píštěle po 6 měsících, přičemž se neprokázala žádná píštěl ( nové nebo recidivující) při léčbě Certolizumabem (Cimzia) u pacientů s Crohnovou chorobou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení píštěle na základě EUS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vedlejší cíle: 1.
Definovat klasifikační systém založený na endoskopickém ultrazvuku (EUS), který bude porovnávat a analyzovat perianální a perirektální fistulizaci (abnormální otevření mezi dvěma dutými orgány) u Crohnovy choroby.
2. Porovnat EUS klasifikaci se skóre PDAI a Fistula Drainage Assessment.
3. Stanovit časné prediktory založené na EUS, které lze shrnout do nálezů/výsledků EUS procedury hojení píštěle léčbou Certolizumabem (Cimzia).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bincy P. Abraham, MD, MS, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-26958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
S.L.A. Pharma AGDokončenoPerianal Crohns'Spojené království
Klinické studie na Certolizumab
-
UCB PharmaStaženo
-
UCB PharmaDokončeno
-
Atlanta Gastroenterology AssociatesUCB PharmaNeznámý
-
UCB PharmaDokončenoRevmatoidní artritidaDánsko, Holandsko, Polsko, Švédsko
-
UCB Pharma SADokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Estonsko, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Nový Zéland, Norsko, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Singapur, Slovinsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukr...
-
UCB PharmaStaženo
-
University of WashingtonUniversity of Pennsylvania; UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončeno
-
UCB PharmaDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Švýcarsko, Kanada, Holandsko, Rakousko, Švédsko