Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ART projektu Mochudi Prevention Project

18. března 2015 aktualizováno: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Hodnocení absorpce, bezpečnosti a dodržování antiretrovirové léčby u jedinců s CD4 ≥ 250 buněk/mm3 a zátěží virem HIV ≥ 50 000 cp/ml

Cílem „Projektu prevence Mochudi“ je snížit počet nových infekcí HIV ve vesnici Mochudi v Botswaně propagací komplexního balíčku intervencí, které se ukázaly jako účinné při prevenci šíření HIV. Tato klinická studie antiretrovirální léčby (ART) je součástí projektu prevence Mochudi a probíhá v severovýchodním segmentu (NES) vesnice Mochudi. Intervenční složka ART projektu Mochudi je navržena tak, aby určila příjem, dodržování a proveditelnost ART kombinace 3 léků jako součásti balíčku strategií prevence přenosu. Hypotézy jsou 1) že ART (se 3 antiretrovirotiky ze dvou tříd léků) mezi účastníky s CD4 ≥ 250 buněk/mm3 a VL ≥ 50 000 cp/ml bude přijatelné a bezpečné a 2) 80 procent způsobilých účastníků bude souhlasit se zahájením 3-lék ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • počet buněk CD4 ≥ 250 buněk/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50 000 cp/ml
  • Žádná nemoc definující AIDS nebo jiná nemoc, která by způsobila, že by dobrovolník byl způsobilý pro ART prostřednictvím Botswanského národního programu (tito dobrovolníci by měli být odkázáni na Národní program pro léčbu)
  • Věk 16 až 64 let
  • Občan Botswany
  • Obyvatel severovýchodní části Mochudi

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před zařazením do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a bilirubin ≤ 5 X ULN. Poznámka: pokud je odhadovaná clearance kreatininu (podle Cockgroft-Gaultovy rovnice) < 60 ml/min, pak bude TDF/FTC nahrazeno ZDV/3TC
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Schopnost a ochota účastníka dát informovaný souhlas (nebo v případě účastníků < 18 let schopnost a ochota dát souhlas; a u rodiče/opatrovníka dát souhlas).
  • V současné době není nedobrovolně uvězněn.
  • Karnofského výkonnostní skóre ≥ 70 v době zápisu do studia.
  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění a reprodukčnímu potenciálu, musí účastnice používat současně dvě spolehlivé metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, a to při užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 12 týdnů po ukončení léčby. .
  • Pro účastníky < 18 let: Hmotnost 40 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Příjem kdykoli před zařazením do studie > 7 dní kumulativní léčby jakýmkoli ARV nebo kombinací ARV (kromě ARV užívaných po libovolně dlouhou dobu během těhotenství pro prevenci přenosu z matky na dítě (pMTCT) nebo ARV užívaných pro pracovní účely vystavení).
  • Aktuální příjem ART se 3 léky pro pMTCT
  • Alergie/citlivost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho formulace.
  • Akutní terapie závažných onemocnění, podle názoru zkoušejícího, do 14 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl jedinců s CD4≥250 buněk/mm3 a VL≥50 000 cp/ml, kteří zahájili ART se třemi léky
Podíl pacientů, u kterých se na konci sledování objevily klinické nebo laboratorní nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Podíl účastníků s vynikající adherencí (definovanou jako vlastní zpráva účastníka, která užívala alespoň 95 % dávek antiretrovirových léků během předchozích 4 dnů, na všech hodnoceních) do konce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Přítomnost lékové rezistence na ARV v době virologického selhání při léčbě první a druhé linie u účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání
Čas na první oportunní infekce
Čas na smrt
Doba do první epizody non-adherence: první epizoda non-adherence bude hlášení o tom, že pacient neužil 95 % předepsaných pilulek, nebo účastník sám vysadil antiretrovirika.
Motivace / překážky přijetí ART budou analyzovány deskriptivně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHP041
  • R01AI083036 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení