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Das ART-Protokoll des Mochudi Prevention Project

18. März 2015 aktualisiert von: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine Bewertung der Aufnahme und Sicherheit sowie der Einhaltung einer antiretroviralen Behandlung bei Personen mit CD4 ≥ 250 Zellen/mm3 und einer HIV-Viruslast ≥ 50.000 cp/ml

Ziel des „Mochudi Prevention Project“ ist es, die Zahl neuer HIV-Infektionen im Dorf Mochudi, Botswana, durch die Förderung eines umfassenden Maßnahmenpakets zu reduzieren, das sich als wirksam bei der Verhinderung der Ausbreitung von HIV erwiesen hat. Diese klinische Studie zur antiretroviralen Behandlung (ART) ist Teil des Mochudi-Präventionsprojekts und wird im Nordostsegment (NES) des Dorfes Mochudi durchgeführt. Die ART-Interventionskomponente des Mochudi-Projekts soll die Aufnahme, Einhaltung und Durchführbarkeit einer 3-Arzneimittel-Kombinations-ART als Bestandteil eines Pakets von Strategien zur Übertragungsprävention bestimmen. Die Hypothesen sind 1) dass ART (mit 3 antiretroviralen Medikamenten aus zwei Medikamentenklassen) bei Teilnehmern mit CD4 ≥ 250 Zellen/mm3 und VL ≥ 50.000 cp/ml akzeptabel und sicher sein wird und 2) 80 Prozent der berechtigten Teilnehmer werden einem Start zustimmen 3-Medikament ART.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • CD4-Zellzahl ≥ 250 Zellen/mm3
  • HIV-1-RNA ≥ 50.000 cp/ml
  • Keine AIDS-definierende Krankheit oder andere Krankheit, die dazu führen würde, dass Freiwillige für ART im Rahmen des Botswana National Program in Frage kommen (diese Freiwilligen sollten zur Behandlung an das National Program überwiesen werden)
  • Alter 16 bis 64 Jahre
  • Botswanischer Staatsbürger
  • Bewohner des nordöstlichen Teils von Mochudi

  • Folgende Laborwerte wurden innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss ermittelt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und Bilirubin ≤ 5 X ULN. Hinweis: Wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance (gemäß der Cockgroft-Gault-Gleichung) <60 ml/min beträgt, wird TDF/FTC durch ZDV/3TC ersetzt
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder bei Teilnehmern unter 18 Jahren die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung zu erteilen; und die Einwilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten).
  • Derzeit nicht unfreiwillig inhaftiert.
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen und das Fortpflanzungspotenzial beeinträchtigen könnten, müssen weibliche Teilnehmer während der Einnahme protokollspezifischer Medikamente und für 12 Wochen nach Absetzen der Medikamente gleichzeitig zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss .
  • Für Teilnehmer unter 18 Jahren: Gewicht von 40 kg oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer kumulativen Behandlung mit einem ARV oder einer Kombination von ARVs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinschluss über einen Zeitraum von > 7 Tagen (mit Ausnahme von ARVs, die über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (pMTCT) eingenommen werden, oder von ARVs, die beruflich eingenommen werden Belichtung).
  • Aktueller Erhalt einer 3-Arzneimittel-ART für pMTCT
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Formulierungen.
  • Akuttherapie bei schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, nach Meinung des Prüfers vor Ort, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Personen mit CD4≥250 Zellen/mm3 und VL≥50.000 cp/ml, die mit einer ART mit 3 Medikamenten beginnen
Der Anteil der Patienten, bei denen bis zum Ende der Nachbeobachtung klinische oder labortechnische unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades auftraten
Der Anteil der Teilnehmer mit hervorragender Adhärenz (definiert als Teilnehmerselbstbericht über die Einnahme von mindestens 95 % der antiretroviralen Dosen in den letzten 4 Tagen, bei allen Beurteilungen) bis zum Ende der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vorliegen einer ARV-Arzneimittelresistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens der Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern, bei denen ein virologisches Versagen auftrat
Zeit für die ersten opportunistischen Infektionen
Zeit bis zum Tod
Zeit bis zur ersten Episode der Nichteinhaltung: Die erste Episode der Nichteinhaltung ist die Meldung, dass ein Patient 95 % der verschriebenen Pillen nicht eingenommen hat oder dass der Teilnehmer die antiretroviralen Medikamente selbst abgesetzt hat.
Motivationen/Hürden für die Akzeptanz von ART werden deskriptiv analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BHP041
  • R01AI083036 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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