Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mochudi Prevention Project ART Protocol

18. marts 2015 opdateret af: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

En evaluering af optagelsen og sikkerheden af ​​og overholdelse af antiretroviral behandling blandt personer med CD4 ≥ 250 celler/mm3 og HIV-virusbelastning ≥ 50.000 cp/mL

Målet med "Mochudi Prevention Project" er at reducere antallet af nye HIV-infektioner i landsbyen Mochudi, Botswana, ved at fremme en omfattende pakke af interventioner, der har vist sig at være effektive til at forhindre spredning af HIV. Denne antiretrovirale behandling (ART) kliniske undersøgelse er indlejret i Mochudi Prevention Project og udføres i det nordøstlige segment (NES) af landsbyen Mochudi. ART-interventionskomponenten i Mochudi-projektet er designet til at bestemme optagelsen af, overholdelse af og gennemførligheden af ​​3-lægemiddelkombination ART som en komponent i en pakke af transmissionsforebyggelsesstrategier. Hypoteserne er 1) at ART (med 3 antiretrovirale midler fra to klasser af lægemidler) blandt deltagere med CD4 ≥ 250 celler/mm3 og VL ≥ 50.000 cp/mL vil være acceptabel og sikker, og 2) 80 procent af de berettigede deltagere vil acceptere at starte 3-lægemiddel ART.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • CD4-celletal ≥ 250 celler/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50.000 cp/ml
  • Ingen AIDS-definerende sygdom eller anden sygdom, der ville få frivillige til at være berettiget til ART gennem Botswanas nationale program (disse frivillige skal henvises til det nationale program for behandling)
  • Alder 16 til 64 år
  • Botswana borger
  • Beboer i det nordøstlige segment af Mochudi

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før tilmelding til studiet:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500 celler/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og bilirubin ≤ 5 X ULN. Bemærk: hvis den estimerede kreatininclearance (ved Cockgroft-Gault-ligning) er <60 ml/min, så vil TDF/FTC blive erstattet med ZDV/3TC
  • Evne til at sluge oral medicin.
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke (eller i tilfælde af deltagere < 18 år, evne og vilje til at give samtykke; og forælder/værge til at give samtykke).
  • Ikke i øjeblikket tvangsfængslet.
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70 på tidspunktet for studietilmelding.
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet og af reproduktionspotentiale, skal kvindelige deltagere anvende to pålidelige præventionsmetoder samtidigt, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 12 uger efter, at medicinen er stoppet. .
  • For deltagere under 18 år: Vægt på 40 kg eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvittering på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivning af > 7 dages kumulativ behandling med enhver ARV eller kombination af ARV'er (undtagen ARV'er taget i et hvilket som helst tidsrum under graviditeten for at forhindre mor-til-barn-overførsel (pMTCT) eller ARV'er taget til erhvervsmæssig eksponering).
  • Aktuel modtagelse af 3-lægemiddel ART til pMTCT
  • Allergi/følsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets formuleringer.
  • Akut terapi for alvorlige medicinske sygdomme, efter stedets efterforskers vurdering, inden for 14 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Andelen af ​​individer med CD4≥250 celler/mm3 og VL≥50.000 cp/mL, der starter 3-lægemiddel ART
Andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller 4 kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger ved afslutningen af ​​opfølgningen
Andelen af ​​deltagere med fremragende overholdelse (defineret som deltagerens selvrapport om at have taget mindst 95 % af doser af antiretrovirale midler i løbet af de foregående 4 dage, på alle vurderinger) ved afslutningen af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tilstedeværelse af ARV-lægemiddelresistens på tidspunktet for virologisk svigt ved første- og andenlinjebehandling blandt deltagere, der oplever virologisk svigt
Tid til de første opportunistiske infektioner
Tid til døden
Tid til første episode af manglende overholdelse: Den første episode af manglende overholdelse vil være rapporten om en patients manglende evne til at tage 95 % af de ordinerede piller, eller deltagerens selvseponering af antiretrovirale midler.
Motivation for/barrierer for accept af ART vil blive analyseret beskrivende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHP041
  • R01AI083036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger