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Il Protocollo ART del Progetto Prevenzione Mochudi

18 marzo 2015 aggiornato da: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Una valutazione dell'assorbimento, della sicurezza e dell'aderenza al trattamento antiretrovirale tra gli individui con CD4 ≥ 250 cellule/mm3 e carica virale HIV ≥ 50.000 cp/mL

L'obiettivo del "Mochudi Prevention Project" è ridurre il numero di nuove infezioni da HIV nel villaggio di Mochudi, in Botswana, promuovendo un pacchetto completo di interventi che si sono dimostrati efficaci nella prevenzione della diffusione dell'HIV. Questo studio clinico sul trattamento antiretrovirale (ART) è annidato all'interno del Mochudi Prevention Project e viene condotto nel segmento nord-orientale (NES) del villaggio di Mochudi. La componente di intervento ART del progetto Mochudi è progettata per determinare l'assorbimento, l'aderenza e la fattibilità della combinazione di 3 farmaci ART come componente di un pacchetto di strategie di prevenzione della trasmissione. Le ipotesi sono 1) che la ART (con 3 antiretrovirali di due classi di farmaci) tra i partecipanti con CD4 ≥ 250 cellule/mm3 e VL ≥ 50.000 cp/mL sarà accettabile e sicura e 2) l'80% dei partecipanti idonei accetterà di iniziare 3 farmaci ART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Conta delle cellule CD4 ≥ 250 cellule/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50.000 cp/mL
  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS o altra malattia che renderebbe il volontario idoneo all'ART attraverso il programma nazionale del Botswana (questi volontari dovrebbero essere indirizzati al programma nazionale per il trattamento)
  • Età da 16 a 64 anni
  • Cittadino del Botswana
  • Residente nel segmento nord-est di Mochudi

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/mm3.
    • Emoglobina ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e bilirubina ≤ 5 X ULN. Nota: se la clearance della creatinina stimata (mediante l'equazione di Cockgroft-Gault) è <60 mL/min, TDF/FTC sarà sostituito con ZDV/3TC
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Capacità e volontà del partecipante di dare il consenso informato (o in caso di partecipanti < 18 anni di età, capacità e volontà di fornire il consenso; e per il genitore/tutore di fornire il consenso).
  • Attualmente non incarcerato involontariamente.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70 al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza e al potenziale riproduttivo, le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, mentre ricevono i farmaci specificati dal protocollo e per 12 settimane dopo l'interruzione dei farmaci .
  • Per i partecipanti < 18 anni di età: peso di 40 kg o più

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio di > 7 giorni di trattamento cumulativo con qualsiasi ARV o combinazione di ARV (eccetto gli ARV assunti per qualsiasi periodo di tempo durante la gravidanza per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (pMTCT) o gli ARV assunti per motivi di lavoro esposizione).
  • Ricevuta attuale di ART a 3 farmaci per pMTCT
  • Allergia/sensibilità a qualsiasi farmaco in studio o alle sue formulazioni.
  • Terapia acuta per gravi malattie mediche, a parere del ricercatore del sito, entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
La proporzione di individui con CD4≥250 cellule/mm3 e VL≥50.000 cp/mL che iniziano la ART a 3 farmaci
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi clinici o di laboratorio di grado 3 o 4 entro la fine del follow-up
La percentuale di partecipanti con eccellente aderenza (definita come autovalutazione dei partecipanti di aver assunto almeno il 95% delle dosi di antiretrovirali durante i 4 giorni precedenti, in tutte le valutazioni) entro la fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Presenza di resistenza ai farmaci antiretrovirali al momento del fallimento virologico nel trattamento di prima e seconda linea, tra i partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico
Tempo di primi contagi opportunistici
Tempo di morte
Tempo al primo episodio di non aderenza: il primo episodio di non aderenza sarà la segnalazione dell'incapacità di un paziente di assumere il 95% delle pillole prescritte o l'autointerruzione del partecipante degli antiretrovirali.
La motivazione/le barriere all'accettazione dell'ART saranno analizzate in modo descrittivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHP041
  • R01AI083036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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