Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ART projektu zapobiegania Mochudi

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Ocena przyjmowania i bezpieczeństwa oraz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego wśród osób z CD4 ≥ 250 komórek/mm3 i miano wirusa HIV ≥ 50 000 cp/ml

Celem „Mochudi Prevention Project” jest zmniejszenie liczby nowych zakażeń wirusem HIV w wiosce Mochudi w Botswanie poprzez promowanie kompleksowego pakietu interwencji, które okazały się skuteczne w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV. To badanie kliniczne dotyczące leczenia przeciwretrowirusowego (ART) jest zagnieżdżone w projekcie zapobiegania Mochudi i jest prowadzone w północno-wschodnim segmencie (NES) wioski Mochudi. Komponent interwencji ART w ramach projektu Mochudi ma na celu określenie przyjmowania, przestrzegania i wykonalności 3-lekowej kombinacji ART jako składnika pakietu strategii zapobiegania przenoszeniu. Hipotezy są następujące: 1) że ART (z 3 lekami przeciwretrowirusowymi z dwóch grup leków) wśród uczestników z CD4 ≥ 250 komórek/mm3 i VL ≥ 50 000 cp/ml będzie akceptowalna i bezpieczna oraz 2) 80% kwalifikujących się uczestników zgodzi się rozpocząć 3-lekowa ART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Liczba komórek CD4 ≥ 250 komórek/mm3
  • RNA HIV-1 ≥ 50 000 cp/ml
  • Brak choroby definiującej AIDS lub innej choroby, która spowodowałaby, że ochotnik kwalifikowałby się do ART w ramach Narodowego Programu Botswany (tacy ochotnicy powinni zostać skierowani do Narodowego Programu leczenia)
  • Wiek od 16 do 64 lat
  • Obywatel Botswany
  • Mieszkaniec północno-wschodniego segmentu Mochudi

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500 komórek/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl.
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i bilirubina ≤ 5 X GGN. Uwaga: jeśli szacowany klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockgrofta-Gaulta) wynosi <60 ml/min, wówczas TDF/FTC zostanie zastąpiony ZDV/3TC
  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody (lub w przypadku uczestników w wieku < 18 lat, zdolność i gotowość do wyrażenia zgody oraz wyrażenie zgody przez rodzica/opiekuna).
  • Obecnie nie odbywa kary pozbawienia wolności.
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70 w momencie włączenia do badania.
  • W przypadku uczestnictwa w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży i możliwości rozrodczych, uczestniczki muszą stosować jednocześnie dwie niezawodne metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 12 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leków .
  • Dla uczestników < 18 lat: Waga 40 kg lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie w dowolnym momencie przed włączeniem do badania skumulowanego leczenia trwającego > 7 dni dowolnym lekiem antyretrowirusowym lub kombinacją leków antyretrowirusowych (z wyjątkiem leków antyretrowirusowych przyjmowanych przez dowolny okres czasu w czasie ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu z matki na dziecko (pMTCT) lub leków antyretrowirusowych przyjmowanych w celach zawodowych narażenie).
  • Obecny odbiór 3-lekowej ART dla pMTCT
  • Alergia/wrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego preparaty.
  • Doraźna terapia poważnych chorób medycznych, w opinii badacza ośrodka, w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odsetek osób z CD4≥250 komórek/mm3 i VL≥50 000 cp/ml, które rozpoczynają 3-lekową ART
Odsetek pacjentów, u których do końca okresu obserwacji wystąpiły kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4
Odsetek uczestników z doskonałym przestrzeganiem zaleceń (zdefiniowanych jako samoopis uczestnika, którzy przyjęli co najmniej 95% dawek leków przeciwretrowirusowych w ciągu ostatnich 4 dni, we wszystkich ocenach) do końca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Obecność oporności na leki ARV w czasie niepowodzenia wirusologicznego w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu wśród uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Czas na pierwsze infekcje oportunistyczne
Czas do śmierci
Czas do pierwszego epizodu nieprzestrzegania zaleceń: pierwszym epizodem nieprzestrzegania zaleceń będzie zgłoszenie nieprzyjęcia przez pacjenta 95% przepisanych tabletek lub samoistne odstawienie przez uczestnika leków przeciwretrowirusowych.
Motywacje / bariery akceptacji ART zostaną przeanalizowane opisowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BHP041
  • R01AI083036 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami