Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aquamantys pro snížení transfuzí s intermuskulárním přístupem napřed na zádech Totální endoprotéza kyčle (Aquamantys)

23. dubna 2012 aktualizováno: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Otevřená, randomizovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti systému Aquamantys pro snížení požadavků na transfuzi spojených s intermuskulárním přístupem na přední straně na zádech (ASI) u totální artroplastiky kyčle (THA)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje klinická výhoda použití systému Aquamantys® od společnosti Medtronic Advanced Energy (dříve Salient Surgical Technologies) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu prostřednictvím předního intermuskulárního chirurgického přístupu vleže na zádech. ztráta krve, transfuze a hojení ran. Hojení ran bude hodnoceno zaslepeným pozorovatelem na základě jednoduchých a subjektivních kritérií: a) podle očekávání, b) lepší, než se očekávalo nebo c) horší, než se očekávalo. Zaslepený pozorovatel má zkušenosti s péčí o chirurgického pacienta a hodnocením rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V randomizované, zaslepené studii zjistit, zda je či není klinická výhoda použití systému Aquamantys® od společnosti Medtronic Advanced Energy (dříve Salient Surgical Technologies) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu prostřednictvím předního intermuskulárního chirurgického přístupu vleže na zádech, pokud jde o ztráta krve, transfuze a hojení ran na základě včasně shromážděných údajů. Data budou analyzována pomocí StatsDirect standardním způsobem, aby se objasnil jakýkoli rozdíl mezi kontrolní a léčebnou skupinou. Hojení ran bude hodnoceno zaslepeným pozorovatelem na základě jednoduchých a subjektivních kritérií: a) podle očekávání, b) lepší, než se očekávalo nebo c) horší, než se očekávalo. Zaslepený pozorovatel má zkušenosti s péčí o chirurgického pacienta a hodnocením rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení primární jednostranné totální endoprotézy kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem na zádech
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit všechny následné návštěvy po 6 týdnech a 1 roce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující známou koagulopatií
  • Pacienti na chronické léčbě Coumadinem (Warfarinem).
  • Pacienti léčení erytropoetinem kvůli anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aquamantys Malleable Bipolar Sealer
U 100 náhodně zařazených pacientů bude provedena primární totální endoprotéza kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem vleže na zádech s pomocí Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light.
Přístroj: Aquamantys
Primární THA prostřednictvím přístupu ASI bude provedeno pomocí Aquamantys Malleable Bipolar Sealer. Aquamantys je bipolární zařízení, které kombinuje radiofrekvenční energii a fyziologický roztok, aby jemně dosáhlo cílové tkáně a poskytlo biomechanické těsnění. Fyziologický roztok působí jako kanál, který umožňuje energii proniknout do tkáně od 1 do 2 mm, kde se přeměňuje kolagen, čímž se zajišťuje utěsnění. Fyziologický roztok také pomáhá ochladit tkáň, což umožňuje šetrnou manipulaci s tkání a eliminuje černý uhlík, který je portem pro infekci. Chirurg používá Aquamantys k asistenci při disekci tkáně, kauterizaci cév a k předběžnému ošetření tukového polštáře před pouzdrem před excizí, k ošetření celého předního pouzdra kyčle před excizí, ošetření mokvajících kostních povrchů nepokrytých implantátem.
Ostatní jména:
  • Aquamantys tvárný bipolární tmel se světlem
  • 21 CFR 878,4400
  • Elektrochirurgie bipolární těsnění
Aktivní komparátor: Standardní léčba
100 náhodně zařazených pacientů podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem vleže na zádech za pomoci standardního elektrokauteru.
Přístroj: standardní elektrokauterizace (Bovie)
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem na zádech bude provedena za pomoci standardního elektrokauteru. Elektrokauter se používá při pitvě tkáně a ke kauterizaci krvácejících cév.
Ostatní jména:
  • Bovie
  • elektrokauterizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od až 30 dnů před operací až po pooperační den 1
Všichni pacienti budou peroperačně podstupovat rutinní laboratorní práci. Pro tento protokol nebudou nutné žádné další studie. Hladina hemoglobinu bude nejprve měřena předoperačně v době předvstupního vyšetření, které musí být provedeno ne více než 30 dní před operací, a poté bude změřena první pooperační den. Tyto dvě hladiny budou porovnány za účelem posouzení poklesu hladiny hemoglobinu v důsledku chirurgického zákroku.
Od až 30 dnů před operací až po pooperační den 1
Požadavek na perioperační krevní transfuzi
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, které trvá v průměru 2 dny a může být až 1 týden po operaci
Budou zaznamenávány požadavky na peroperační krevní transfuzi, včetně transfuzí podaných během chirurgického výkonu a po celou dobu akutní hospitalizace.
Od začátku chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, které trvá v průměru 2 dny a může být až 1 týden po operaci
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice, které v průměru trvá 2 dny a může trvat až 1 týden
Anesteziologické a ošetřovatelské záznamy budou monitorovány na ztrátu krve během operace a po operaci prostřednictvím výstupu z drénu. Odtoky budou taženy denně v 06:00 a měřeny.
Od začátku chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice, které v průměru trvá 2 dny a může trvat až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj komplikací v ráně, ať už na hospitalizaci nebo po propuštění
Časové okno: Hodnocení rány bude probíhat každý pooperační den v nemocnici (v průměru 2 dny až 1 týden), po 6 týdnech a 1 roce.
Péče o ránu bude vyhodnocena navrženou osobou, která bude zaslepena vůči randomizaci. Rána bude hodnocena na drenáž, erytém a ekchymózu. Kromě toho bude hojení ran hodnoceno jako: Hojení lépe, než se očekávalo, Podle očekávání nebo Horší, než se očekávalo. Hodnocení rány bude probíhat každý pooperační den v nemocnici (průměrně 2 dny), po 6 týdnech a po 1 roce.
Hodnocení rány bude probíhat každý pooperační den v nemocnici (v průměru 2 dny až 1 týden), po 6 týdnech a 1 roce.
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí až po propuštění z nemocnice (průměrně 2 dny, až 1 týden)
Bude zaznamenána délka akutní hospitalizace.
Od přijetí až po propuštění z nemocnice (průměrně 2 dny, až 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joint Implant Surgeons, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Mount Carmel Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20091312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení