Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Aquamantys w ograniczaniu transfuzji z dostępu domięśniowego przedniego leżenia na plecach podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (Aquamantys)

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Otwarte, randomizowane, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu Aquamantys w zmniejszaniu wymagań dotyczących transfuzji związanych z podejściem domięśniowym przednio-leżącym (ASI) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją korzyści kliniczne ze stosowania systemu Aquamantys® firmy Medtronic Advanced Energy (wcześniej Salient Surgical Technologies) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dojścia międzymięśniowego przedniego odcinka kręgosłupa utrata krwi, transfuzja i gojenie się ran. Gojenie rany będzie oceniane przez niewidomego obserwatora na podstawie prostych i subiektywnych kryteriów: a) zgodnie z oczekiwaniami, b) lepiej niż oczekiwano lub c) gorzej niż oczekiwano. Niewidomy obserwator ma doświadczenie w opiece nad pacjentem chirurgicznym i ocenie rany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu ustalenia w randomizowanym, zaślepionym badaniu, czy istnieją korzyści kliniczne ze stosowania systemu Aquamantys® firmy Medtronic Advanced Energy (wcześniej Salient Surgical Technologies) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dojścia międzymięśniowego przedniego odcinka kręgosłupa utraty krwi, transfuzji i gojenia się ran w oparciu o wcześnie zebrane dane. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu StatsDirect w standardowy sposób, aby wyjaśnić wszelkie różnice między grupami kontrolnymi i leczonymi. Gojenie rany będzie oceniane przez niewidomego obserwatora na podstawie prostych i subiektywnych kryteriów: a) zgodnie z oczekiwaniami, b) lepiej niż oczekiwano lub c) gorzej niż oczekiwano. Niewidomy obserwator ma doświadczenie w opiece nad pacjentem chirurgicznym i ocenie rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu domięśniowego przedniego w pozycji leżącej
  • Pacjentka jest chętna i zdolna do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej znaną koagulopatią
  • Pacjenci na przewlekłej terapii kumadyną (warfaryną).
  • Pacjenci otrzymujący terapię erytropoetyną z powodu niedokrwistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aquamantys Plastyczny uszczelniacz bipolarny
U 100 losowo przydzielonych pacjentów zostanie przeprowadzona pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dojścia międzymięśniowego przedniego odcinka kręgosłupa z pomocą Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light.
Urządzenie: Aquamantys
Pierwotna THA z dostępu ASI zostanie przeprowadzona przy użyciu Aquamantys Malleable Bipolar Sealer. Aquamantys to urządzenie bipolarne, które łączy energię o częstotliwości radiowej i sól fizjologiczną, aby delikatnie dotrzeć do docelowej tkanki i zapewnić biomechaniczne uszczelnienie. Sól fizjologiczna działa jak kanał umożliwiający energii penetrację tkanki od 1 do 2 mm, gdzie kolagen jest przekształcany, zapewniając w ten sposób uszczelnienie. Sól fizjologiczna pomaga również schłodzić tkankę, co pozwala na delikatne obchodzenie się z tkanką, eliminując czarny zwęglenie, które jest miejscem infekcji. Chirurg używa urządzenia Aquamantys do asystowania w preparowaniu tkanek, kauteryzacji naczyń i wstępnej obróbce poduszeczki tłuszczowej przed wycięciem, w leczeniu całej przedniej torebki stawu biodrowego przed wycięciem, w leczeniu sączących się powierzchni kości nieobjętych implantem.
Inne nazwy:
  • Aquamantys Plastyczny bipolarny uszczelniacz ze światłem
  • 21 CFR 878.4400
  • Uszczelniacz bipolarny do elektrochirurgii
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
100 losowo przydzielonych pacjentów zostanie poddanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dojścia domięśniowego przedniego leżenia na plecach przy pomocy standardowej elektrokoagulacji.
Urządzenie: standardowa elektrokoagulacja (Bovie)
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z dojścia domięśniowego przedniego w pozycji leżącej zostanie przeprowadzona przy pomocy standardowej elektrokoagulacji. Elektrokoagulacja stosowana jest do preparowania tkanek oraz do przyżegania krwawiących naczyń.
Inne nazwy:
  • Bovie
  • elektrokoagulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od 30 dni przed operacją do pierwszego dnia po operacji
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym w okresie okołooperacyjnym. Dla tego protokołu nie będą potrzebne żadne dodatkowe badania. Stężenie hemoglobiny będzie najpierw mierzone przed operacją w czasie badania przed przyjęciem, które musi być wykonane nie wcześniej niż 30 dni przed operacją, a następnie mierzone w pierwszej dobie pooperacyjnej. Dwa poziomy zostaną porównane, aby ocenić spadek poziomu hemoglobiny wynikający z interwencji chirurgicznej.
Od 30 dni przed operacją do pierwszego dnia po operacji
Konieczność transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia po operacji
Zapotrzebowanie na transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym zostanie odnotowane, w tym transfuzje podawane podczas interwencji chirurgicznej i podczas ostrego pobytu w szpitalu.
Od początku interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia po operacji
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia
Zapisy anestezjologiczne i pielęgniarskie będą monitorowane pod kątem utraty krwi śródoperacyjnie i pooperacyjnie za pomocą drenażu. Odpływy będą pobierane codziennie o godzinie 6:00 i mierzone.
Od rozpoczęcia interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój powikłań w ranie, zarówno w szpitalu, jak i po wypisie
Ramy czasowe: Ocena rany będzie przeprowadzana każdego dnia po operacji w szpitalu (średnio 2 dni i do 1 tygodnia), po 6 tygodniach i 1 roku.
Opieka nad raną zostanie oceniona przez wyznaczoną osobę, która nie będzie świadoma randomizacji. Rana zostanie oceniona pod kątem wysięku, rumienia i wybroczyn. Dodatkowo, gojenie się rany zostanie ocenione jako: Gojenie lepsze niż oczekiwano, Zgodnie z oczekiwaniami lub Gorzej niż oczekiwano. Ocena rany będzie przeprowadzana każdego dnia po operacji w szpitalu (średnio 2 dni), po 6 tygodniach i po 1 roku.
Ocena rany będzie przeprowadzana każdego dnia po operacji w szpitalu (średnio 2 dni i do 1 tygodnia), po 6 tygodniach i 1 roku.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 2 dni, do 1 tygodnia)
Rejestrowana będzie długość ostrego pobytu w szpitalu.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 2 dni, do 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joint Implant Surgeons, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic
Mount Carmel Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20091312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami