Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aquamantysin tehokkuus verensiirtojen vähentämisessä etuosan selkänojan lihaksenvälisellä lonkan artroplastikalla (Aquamantys)

maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Avoin, satunnaistettu, sokkotutkimus Aquamantys Systemin tehokkuuden arvioimiseksi lonkkanivelnivelleikkauksen (THA) anterior-supine intermuscular (ASI) -menetelmään liittyvien verensiirtovaatimusten vähentämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Medtronic Advanced Energyn (entinen Salient Surgical Technologies) Aquamantys® Systemin käytöllä kliinistä etua potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus etupuolen makuulla suoritettavan lihaksenvälisen kirurgisen lähestymistavan kautta. verenhukka, verensiirto ja haavan paraneminen. Haavan paranemisen arvioi sokea tarkkailija ja se perustuu yksinkertaisiin ja subjektiivisiin kriteereihin: a) odotettua, b) odotettua paremmin tai c) odotettua huonommin. Soketulla tarkkailijalla on kokemusta leikkauspotilaan hoidosta ja haavan arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selvittää satunnaistetussa, sokkotutkimuksessa, onko Medtronic Advanced Energyn (entinen Salient Surgical Technologies) Aquamantys® Systemin käytöllä kliinistä hyötyä potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus anteriorisen makuulla suoritettavan lihaksenvälisen kirurgisen lähestymistavan kautta. verenhukka, verensiirto ja haavojen paraneminen aikaisin kerättyjen tietojen perusteella. Tiedot analysoidaan käyttämällä StatsDirectiä tavanomaisella tavalla mahdollisten erojen selvittämiseksi kontrolli- ja hoitoryhmien välillä. Haavan paranemisen arvioi sokea tarkkailija ja se perustuu yksinkertaisiin ja subjektiivisiin kriteereihin: a) odotettua, b) odotettua paremmin tai c) odotettua huonommin. Soketulla tarkkailijalla on kokemusta leikkauspotilaan hoidosta ja haavan arvioinnista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehdään ensisijainen yksipuolinen lonkan kokonaisnivelleikkaus anteriorisen makuulla olevan lihaksenvälisen lähestymistavan kautta
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennestään tunnettu koagulopatia
  • Potilaat, jotka saavat kroonista Coumadin (varfariini) -hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat erytropoietiinihoitoa anemian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aquamantys Maleable Bipolar Sealer
100 satunnaisesti nimetylle potilaalle suoritetaan primaarinen lonkkanivelleikkaus etuistuimella makuulla olevan lihaksenvälisen lähestymistavan avulla Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light -laitteen avulla.
Laite: Aquamantys
Ensisijainen THA ASI-lähestymistavan kautta suoritetaan käyttämällä Aquamantys Malleable Bipolar Sealer -laitetta. Aquamantys on kaksisuuntainen laite, joka yhdistää radiotaajuisen energian ja suolaliuoksen saavuttaakseen hellävaraisesti kohdekudoksen ja muodostaen biomekaanisen tiivisteen. Suolaliuos toimii kanavana, joka sallii energian tunkeutua kudokseen 1-2 mm, jossa kollageeni muuttuu, mikä tarjoaa tiivisteen. Suolaliuos auttaa myös jäähdyttämään kudosta, mikä mahdollistaa kudoksen hellävaraisen käsittelyn ja poistaa mustan hiilön, joka on infektioportti. Kirurgi käyttää Aquamantysa auttamaan kudosten dissektiossa, kauterisoimaan verisuonia ja esikäsittelemään rasvatyynyä kapselin edessä ennen leikkausta, hoitamaan koko etummaisen lonkkakapselin ennen leikkausta ja hoitamaan tihkuvia luupintoja, joita implantti ei peitä.
Muut nimet:
  • Aquamantys Maleable Bipolar Sealer valolla
  • 21 CFR 878.4400
  • Sähkökirurginen bipolaarinen tiiviste
Active Comparator: Vakiohoito
100 satunnaisesti jaetulle potilaalle tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus anteriorisen makuulla olevan lihaksenvälisen lähestymistavan avulla, joka suoritetaan tavallisen sähkökautisoinnin avulla.
Laite: tavallinen sähkökatterointi (Bovie)
Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus etuistuimella selällään olevalla lihaksenvälisellä lähestymistavalla suoritetaan tavallisen sähköputken avulla. Sähkökauteria käytetään kudosten dissektiossa ja verenvuotojen kauterisoimiseen.
Muut nimet:
  • Bovie
  • sähkökauterointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Kaikille potilaille suoritetaan rutiinilaboratoriotyöt perioperatiivisesti. Tätä protokollaa varten ei tarvita lisätutkimuksia. Hemoglobiinitaso mitataan ensin leikkausta edeltävänä testauksen yhteydessä, joka tulee tehdä enintään 30 päivää ennen leikkausta, ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä. Näitä kahta tasoa verrataan, jotta voidaan arvioida kirurgisesta toimenpiteestä johtuva hemoglobiinitason lasku.
Jopa 30 päivää ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
Perioperatiivisen verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset verensiirtotarpeet kirjataan, mukaan lukien verensiirrot leikkauksen aikana ja koko akuutin sairaalahoidon ajan.
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko
Anestesia- ja hoitotietueita seurataan verenhukan varalta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen dreenin kautta. Viemärit vedetään päivittäin klo 06.00 ja mitataan.
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden kehittyminen haavassa joko sairaalahoidossa tai kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Haavojen arvioinnit suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa (keskimäärin 2 päivää ja enintään 1 viikko), 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
Haavan hoidon arvioi nimetty henkilö, joka sokeutuu satunnaistukselle. Haava arvioidaan vedenpoiston, eryteeman ja ekkymoosin varalta. Lisäksi haavan paraneminen pisteytetään seuraavasti: Parantunut odotettua paremmin, Odotettua tai Odotettua huonommin. Haavojen arvioinnit suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa (keskimäärin 2 päivää), 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
Haavojen arvioinnit suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa (keskimäärin 2 päivää ja enintään 1 viikko), 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalasta kotiutukseen (keskimäärin 2 päivää, enintään 1 viikko)
Akuutin sairaalahoidon pituus kirjataan.
Saapumisesta sairaalasta kotiutukseen (keskimäärin 2 päivää, enintään 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joint Implant Surgeons, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic
Mount Carmel Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20091312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia