Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Aquamantys pro snížení transfuzí s intermuskulárním přístupem napřed na zádech Totální endoprotéza kyčle (Aquamantys)

23. dubna 2012 aktualizováno: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Otevřená, randomizovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti systému Aquamantys pro snížení požadavků na transfuzi spojených s intermuskulárním přístupem na přední straně na zádech (ASI) u totální artroplastiky kyčle (THA)

Účelem této studie je zjistit, zda existuje klinická výhoda použití systému Aquamantys® od společnosti Medtronic Advanced Energy (dříve Salient Surgical Technologies) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu prostřednictvím předního intermuskulárního chirurgického přístupu vleže na zádech. ztráta krve, transfuze a hojení ran. Hojení ran bude hodnoceno zaslepeným pozorovatelem na základě jednoduchých a subjektivních kritérií: a) podle očekávání, b) lepší, než se očekávalo nebo c) horší, než se očekávalo. Zaslepený pozorovatel má zkušenosti s péčí o chirurgického pacienta a hodnocením rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované, zaslepené studii zjistit, zda je či není klinická výhoda použití systému Aquamantys® od společnosti Medtronic Advanced Energy (dříve Salient Surgical Technologies) u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu prostřednictvím předního intermuskulárního chirurgického přístupu vleže na zádech, pokud jde o ztráta krve, transfuze a hojení ran na základě včasně shromážděných údajů. Data budou analyzována pomocí StatsDirect standardním způsobem, aby se objasnil jakýkoli rozdíl mezi kontrolní a léčebnou skupinou. Hojení ran bude hodnoceno zaslepeným pozorovatelem na základě jednoduchých a subjektivních kritérií: a) podle očekávání, b) lepší, než se očekávalo nebo c) horší, než se očekávalo. Zaslepený pozorovatel má zkušenosti s péčí o chirurgického pacienta a hodnocením rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení primární jednostranné totální endoprotézy kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem na zádech
  • Pacient je ochoten a schopen dokončit všechny následné návštěvy po 6 týdnech a 1 roce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existující známou koagulopatií
  • Pacienti na chronické léčbě Coumadinem (Warfarinem).
  • Pacienti léčení erytropoetinem kvůli anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aquamantys Malleable Bipolar Sealer
U 100 náhodně zařazených pacientů bude provedena primární totální endoprotéza kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem vleže na zádech s pomocí Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light.
Přístroj: Aquamantys
Primární THA prostřednictvím přístupu ASI bude provedeno pomocí Aquamantys Malleable Bipolar Sealer. Aquamantys je bipolární zařízení, které kombinuje radiofrekvenční energii a fyziologický roztok, aby jemně dosáhlo cílové tkáně a poskytlo biomechanické těsnění. Fyziologický roztok působí jako kanál, který umožňuje energii proniknout do tkáně od 1 do 2 mm, kde se přeměňuje kolagen, čímž se zajišťuje utěsnění. Fyziologický roztok také pomáhá ochladit tkáň, což umožňuje šetrnou manipulaci s tkání a eliminuje černý uhlík, který je portem pro infekci. Chirurg používá Aquamantys k asistenci při disekci tkáně, kauterizaci cév a k předběžnému ošetření tukového polštáře před pouzdrem před excizí, k ošetření celého předního pouzdra kyčle před excizí, ošetření mokvajících kostních povrchů nepokrytých implantátem.
Ostatní jména:
  • Aquamantys tvárný bipolární tmel se světlem
  • 21 CFR 878,4400
  • Elektrochirurgie bipolární těsnění
Aktivní komparátor: Standardní léčba
100 náhodně zařazených pacientů podstoupí primární totální endoprotézu kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem vleže na zádech za pomoci standardního elektrokauteru.
Přístroj: standardní elektrokauterizace (Bovie)
Primární totální endoprotéza kyčelního kloubu předním intermuskulárním přístupem na zádech bude provedena za pomoci standardního elektrokauteru. Elektrokauter se používá při pitvě tkáně a ke kauterizaci krvácejících cév.
Ostatní jména:
  • Bovie
  • elektrokauterizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od až 30 dnů před operací až po pooperační den 1
Všichni pacienti budou peroperačně podstupovat rutinní laboratorní práci. Pro tento protokol nebudou nutné žádné další studie. Hladina hemoglobinu bude nejprve měřena předoperačně v době předvstupního vyšetření, které musí být provedeno ne více než 30 dní před operací, a poté bude změřena první pooperační den. Tyto dvě hladiny budou porovnány za účelem posouzení poklesu hladiny hemoglobinu v důsledku chirurgického zákroku.
Od až 30 dnů před operací až po pooperační den 1
Požadavek na perioperační krevní transfuzi
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, které trvá v průměru 2 dny a může být až 1 týden po operaci
Budou zaznamenávány požadavky na peroperační krevní transfuzi, včetně transfuzí podaných během chirurgického výkonu a po celou dobu akutní hospitalizace.
Od začátku chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, které trvá v průměru 2 dny a může být až 1 týden po operaci
Peroperační ztráta krve
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice, které v průměru trvá 2 dny a může trvat až 1 týden
Anesteziologické a ošetřovatelské záznamy budou monitorovány na ztrátu krve během operace a po operaci prostřednictvím výstupu z drénu. Odtoky budou taženy denně v 06:00 a měřeny.
Od začátku chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice, které v průměru trvá 2 dny a může trvat až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj komplikací v ráně, ať už na hospitalizaci nebo po propuštění
Časové okno: Hodnocení rány bude probíhat každý pooperační den v nemocnici (v průměru 2 dny až 1 týden), po 6 týdnech a 1 roce.
Péče o ránu bude vyhodnocena navrženou osobou, která bude zaslepena vůči randomizaci. Rána bude hodnocena na drenáž, erytém a ekchymózu. Kromě toho bude hojení ran hodnoceno jako: Hojení lépe, než se očekávalo, Podle očekávání nebo Horší, než se očekávalo. Hodnocení rány bude probíhat každý pooperační den v nemocnici (průměrně 2 dny), po 6 týdnech a po 1 roce.
Hodnocení rány bude probíhat každý pooperační den v nemocnici (v průměru 2 dny až 1 týden), po 6 týdnech a 1 roce.
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí až po propuštění z nemocnice (průměrně 2 dny, až 1 týden)
Bude zaznamenána délka akutní hospitalizace.
Od přijetí až po propuštění z nemocnice (průměrně 2 dny, až 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Implant Surgeons, Inc.

Spolupracovníci

Medtronic
Mount Carmel Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20091312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aquamantys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit