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Eficácia do Aquamantys na Redução de Transfusões com Abordagem Intermuscular Supina Anterior Artroplastia Total do Quadril (Aquamantys)

23 de abril de 2012 atualizado por: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Estudo aberto, randomizado e cego para avaliar a eficácia do sistema Aquamantys para reduzir os requisitos de transfusão associados à abordagem intermuscular anterior-supina (ASI) para artroplastia total do quadril (ATQ)

O objetivo deste estudo é estabelecer se há ou não vantagem clínica no uso do Sistema Aquamantys® da Medtronic Advanced Energy (anteriormente Salient Surgical Technologies) em pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril por meio da abordagem cirúrgica intermuscular supina anterior em termos de perda de sangue, transfusão e cicatrização de feridas. A cicatrização da ferida será avaliada por um observador cego e com base em critérios simples e subjetivos: a) como esperado, b) melhor do que o esperado ou c) pior do que o esperado. O observador cego tem experiência no cuidado do paciente cirúrgico e na avaliação da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estabelecer, em um estudo randomizado e cego, se há ou não uma vantagem clínica no uso do Sistema Aquamantys® da Medtronic Advanced Energy (anteriormente Salient Surgical Technologies) em pacientes submetidos à artroplastia total primária do quadril por meio da abordagem cirúrgica intermuscular supina anterior em termos de perda de sangue, transfusão e cicatrização de feridas com base em dados coletados anteriormente. Os dados serão analisados ​​usando StatsDirect de maneira padrão para elucidar qualquer diferença entre os grupos de controle e tratamento. A cicatrização da ferida será avaliada por um observador cego e com base em critérios simples e subjetivos: a) como esperado, b) melhor do que o esperado ou c) pior do que o esperado. O observador cego tem experiência no cuidado do paciente cirúrgico e na avaliação da ferida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a artroplastia total de quadril unilateral primária via abordagem intermuscular supina anterior
  • O paciente deseja e é capaz de concluir todas as consultas de acompanhamento em 6 semanas e 1 ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia pré-existente conhecida
  • Pacientes em terapia crônica com Coumadin (varfarina)
  • Pacientes recebendo terapia com eritropoietina para anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Selante Bipolar Maleável Aquamantys
Em 100 pacientes designados aleatoriamente, a artroplastia total primária do quadril por meio de uma abordagem intermuscular supina anterior será realizada com a ajuda do Aquamantys Maleable Bipolar Sealer with Light.
Dispositivo: Aquamantys
A ATQ primária por meio da abordagem ASI será realizada usando o Aquamantys Malleable Bipolar Sealer. O Aquamantys é um dispositivo bipolar que combina energia de radiofrequência e solução salina para alcançar suavemente o tecido alvo e fornecer uma vedação biomecânica. A solução salina atua como um conduto para permitir que a energia penetre no tecido de 1 a 2 mm onde o colágeno é transformado, proporcionando assim a vedação. A solução salina também ajuda a resfriar o tecido, o que permite um manuseio suave do tecido, eliminando o carvão preto que é uma porta para infecções. O cirurgião usa o Aquamantys para auxiliar na dissecação de tecidos, cauterizar vasos e pré-tratar a almofada de gordura na frente da cápsula antes da excisão, tratar toda a cápsula anterior do quadril antes da excisão, tratar superfícies ósseas exsudativas não cobertas por um implante.
Outros nomes:
  • Selante Bipolar Maleável Aquamantys com Luz
  • 21 CFR 878.4400
  • Selador Bipolar de Eletrocirurgia
Comparador Ativo: Tratamento Padrão
100 pacientes aleatoriamente designados serão submetidos a artroplastia total primária do quadril por meio da abordagem intermuscular supina anterior realizada com o auxílio de eletrocautério padrão.
Dispositivo: eletrocautério padrão (Bovie)
A artroplastia total primária do quadril por meio de uma abordagem intermuscular supina anterior será realizada com o auxílio de eletrocautério padrão. O eletrocautério é usado na dissecção de tecidos e para cauterizar vasos hemorrágicos.
Outros nomes:
  • Bovie
  • eletrocautério

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração perioperatória no nível de hemoglobina
Prazo: De até 30 dias de pré-operatório até o 1º dia de pós-operatório
Todos os pacientes serão submetidos a exames laboratoriais de rotina no período perioperatório. Nenhum estudo adicional será necessário para este protocolo. O nível de hemoglobina será medido primeiro no pré-operatório no momento do teste de pré-admissão, que deve ser realizado não mais que 30 dias antes da cirurgia, e então medido no primeiro dia pós-operatório. Os dois níveis serão comparados para avaliar a diminuição do nível de hemoglobina decorrente da intervenção cirúrgica.
De até 30 dias de pré-operatório até o 1º dia de pós-operatório
Requisito de Transfusão de Sangue Perioperatório
Prazo: Desde o início da intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, que dura em média 2 dias, podendo chegar até 1 semana de pós-operatório
Os requisitos de transfusão sanguínea perioperatória serão registrados, incluindo transfusões administradas durante a intervenção cirúrgica e durante toda a internação aguda.
Desde o início da intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, que dura em média 2 dias, podendo chegar até 1 semana de pós-operatório
Perda Sanguínea Perioperatória
Prazo: Do início da intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, que dura em média 2 dias e pode chegar a 1 semana
Os registros de anestesia e enfermagem serão monitorados quanto à perda de sangue no intraoperatório e no pós-operatório por meio de saída de dreno. Os drenos serão puxados diariamente às 0600 e medidos.
Do início da intervenção cirúrgica até a alta hospitalar, que dura em média 2 dias e pode chegar a 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desenvolvimento de complicações na ferida, seja como paciente internado ou após a alta
Prazo: As avaliações das feridas ocorrerão a cada dia de pós-operatório no hospital (média de 2 dias e até 1 semana), em 6 semanas e 1 ano.
O tratamento da ferida será avaliado por uma pessoa designada que não terá conhecimento da randomização. A ferida será avaliada quanto à drenagem, eritema e equimose. Além disso, a cicatrização da ferida será pontuada como: Cicatrização melhor do que o esperado, Conforme o esperado ou Pior do que o esperado. As avaliações das feridas ocorrerão a cada dia de pós-operatório no hospital (média de 2 dias), em 6 semanas e 1 ano.
As avaliações das feridas ocorrerão a cada dia de pós-operatório no hospital (média de 2 dias e até 1 semana), em 6 semanas e 1 ano.
Duração da estadia
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar (média de 2 dias, até 1 semana)
A duração da internação aguda será registrada.
Da admissão até a alta hospitalar (média de 2 dias, até 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joint Implant Surgeons, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic
Mount Carmel Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20091312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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