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Eficacia de Aquamantys para reducir las transfusiones con artroplastia total de cadera con abordaje intermuscular supino anterior (Aquamantys)

23 de abril de 2012 actualizado por: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Estudio abierto, aleatorizado y ciego para evaluar la eficacia del sistema Aquamantys para reducir los requisitos de transfusión asociados con el abordaje intermuscular anterior-supino (ASI) para la artroplastia total de cadera (THA)

El objetivo de este estudio es establecer si el uso del sistema Aquamantys® de Medtronic Advanced Energy (anteriormente Salient Surgical Technologies) tiene o no una ventaja clínica en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera primaria a través del abordaje quirúrgico intermuscular supino anterior en términos de pérdida de sangre, transfusiones y cicatrización de heridas. La cicatrización de heridas será evaluada por un observador cegado y en base a un criterio simple y subjetivo: a) como se esperaba, b) mejor de lo esperado o c) peor de lo esperado. El observador cegado tiene experiencia en el cuidado del paciente quirúrgico y la evaluación de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Establecer en un estudio aleatorizado y ciego si el uso del sistema Aquamantys® de Medtronic Advanced Energy (anteriormente Salient Surgical Technologies) tiene o no una ventaja clínica en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera primaria a través del abordaje quirúrgico intermuscular supino anterior en términos de pérdida de sangre, transfusiones y cicatrización de heridas en base a los primeros datos recopilados. Los datos se analizarán utilizando StatsDirect de manera estándar para dilucidar cualquier diferencia entre los grupos de control y tratamiento. La cicatrización de heridas será evaluada por un observador cegado y en base a un criterio simple y subjetivo: a) como se esperaba, b) mejor de lo esperado o c) peor de lo esperado. El observador cegado tiene experiencia en el cuidado del paciente quirúrgico y la evaluación de heridas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una artroplastia total de cadera unilateral primaria a través del abordaje intermuscular supino anterior
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar todas las visitas de seguimiento a las 6 semanas y al año

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con coagulopatía conocida preexistente
  • Pacientes en tratamiento crónico con Coumadin (warfarina)
  • Pacientes que reciben tratamiento con eritropoyetina para la anemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sellador bipolar maleable Aquamantys
En 100 pacientes asignados al azar, se realizará una artroplastia total de cadera primaria a través de un abordaje intermuscular supino anterior con la ayuda del sellador bipolar maleable con luz Aquamantys.
Dispositivo: Aquamantys
La ATC primaria a través del abordaje ASI se realizará con el sellador bipolar maleable Aquamantys. El Aquamantys es un dispositivo bipolar que combina energía de radiofrecuencia y solución salina para llegar suavemente al tejido objetivo y proporcionar un sello biomecánico. La solución salina actúa como un conducto para permitir que la energía penetre en el tejido de 1 a 2 mm donde el colágeno se transforma proporcionando así el sello. La solución salina también ayuda a enfriar el tejido, lo que permite una manipulación cuidadosa del tejido, eliminando el carbón negro que es un puerto para la infección. El cirujano utiliza Aquamantys para ayudar en la disección de tejido, cauterizar vasos y pretratar la almohadilla de grasa frente a la cápsula antes de la escisión, para tratar toda la cápsula anterior de la cadera antes de la escisión, tratar superficies óseas que rezuman no cubiertas por un implante.
Otros nombres:
  • Sellador bipolar maleable Aquamantys con luz
  • 21 CFR 878.4400
  • Sellador bipolar de electrocirugía
Comparador activo: Tratamiento estándar
100 pacientes asignados aleatoriamente se someterán a una artroplastia total de cadera primaria a través del abordaje intermuscular supino anterior realizado con la ayuda de electrocauterio estándar.
Dispositivo: electrocauterio estándar (Bovie)
La artroplastia total de cadera primaria a través de un abordaje intermuscular supino anterior se realizará con la ayuda de un electrocauterio estándar. El electrocauterio se utiliza en la disección de tejidos y para cauterizar vasos sangrantes.
Otros nombres:
  • Bovie
  • electrocauterio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio perioperatorio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde hasta 30 días preoperatorios hasta el día 1 postoperatorio
Todos los pacientes se someterán a análisis de laboratorio de rutina en el perioperatorio. No serán necesarios estudios adicionales para este protocolo. El nivel de hemoglobina se medirá primero antes de la operación en el momento de la prueba previa al ingreso, que se debe realizar no más de 30 días antes de la cirugía, y luego se medirá el primer día postoperatorio. Se compararán los dos niveles para evaluar la disminución del nivel de hemoglobina resultante de la intervención quirúrgica.
Desde hasta 30 días preoperatorios hasta el día 1 postoperatorio
Requisito de transfusión de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria, que en promedio son 2 días y puede ser hasta 1 semana postoperatoria
Se registrarán los requisitos de transfusión de sangre perioperatoria, incluidas las transfusiones administradas durante la intervención quirúrgica y durante la estancia aguda en el hospital.
Desde el inicio de la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria, que en promedio son 2 días y puede ser hasta 1 semana postoperatoria
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria, que promedia 2 días y puede llegar hasta 1 semana
Se controlarán los registros de anestesia y de enfermería para determinar la pérdida de sangre durante la operación y después de la operación a través de la salida del drenaje. Los drenajes se sacarán diariamente a las 0600 y se medirán.
Desde el inicio de la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria, que promedia 2 días y puede llegar hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de complicaciones en la herida, ya sea como paciente hospitalizado o después del alta.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de heridas se realizarán cada día postoperatorio en el hospital (promedio de 2 días y hasta 1 semana), a las 6 semanas y al año.
El cuidado de las heridas será evaluado por una persona designada que no conocerá la aleatorización. Se evaluará la herida en busca de drenaje, eritema y equimosis. Además, la curación de la herida se calificará como: Curación mejor de lo esperado, Como se esperaba o Peor de lo esperado. Las evaluaciones de la herida se realizarán cada día postoperatorio en el hospital (promedio de 2 días), a las 6 semanas y al año.
Las evaluaciones de heridas se realizarán cada día postoperatorio en el hospital (promedio de 2 días y hasta 1 semana), a las 6 semanas y al año.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (promedio 2 días, hasta 1 semana)
Se registrará la duración de la estancia hospitalaria aguda.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (promedio 2 días, hasta 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Joint Implant Surgeons, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic
Mount Carmel Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20091312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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