Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti separátoru 3D jako součásti systému penumbra při revaskularizaci okluze velkých cév u akutní ischemické mrtvice

11. září 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, souběžně kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří mají známky okluze velké cévy (průměr 2,5 mm nebo větší) v mozkové cirkulaci, budou přiřazeni buď k systému Penumbra se separátorem 3D, nebo k systému Penumbra bez separátoru 3D. Každý léčený pacient bude sledován a hodnocen po dobu 3 měsíců po randomizaci. Až 230 hodnotitelných pacientů v až 50 centrech s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v cévách přístupných systému Penumbra Separator 3D System pro revaskularizaci do 8 hodin od nástupu příznaků. Hypotéza, která má být testována, je, že bezpečnost a účinnost systému Penumbra se separátorem 3D pro revaskularizaci okluze velkých cév není horší než samotný systém Penumbra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 85 let
  • Přítomný se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě pro revaskularizaci do 8 hodin od nástupu symptomů
  • Refrakterní nebo nezpůsobilí pro IV terapii rtPA, např. projevující se mezi 0 a 3 hodinami od nástupu příznaků A kontraindikováno pro IV rtPA, nebo projevující se mezi 3 a 8 hodinami nástupu příznaků nebo známky přetrvávající okluze z vaskulárního zobrazení po IV rtPA
  • Důkaz o okluzi velké cévy (průměr 2,5 mm nebo větší) v cerebrálním oběhu
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) skóre 8 nebo více bodů
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, jako je skóre mRS před mrtvicí 1 nebo vyšší
  • Známá těžká alergie na kontrastní látky
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)

  • CT důkaz následujících stavů při randomizaci:

    • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
    • Velká infarktová oblast > 1/3 území střední mozkové tepny
    • Důkaz intrakraniálního krvácení
  • Angiografický důkaz arteriální stenózy proximálně k okluzi, která by mohla zabránit odstranění trombu
  • Angiografický důkaz již existujícího arteriálního poranění
  • Rychlé zlepšení neurologického stavu před zařazením
  • Oboustranná mrtvice
  • Intrakraniální nádory
  • Známá anamnéza cerebrálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace
  • Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7
  • Výchozí krevní destičky <50 000
  • Použití IV heparinu za posledních 48 hodin s PTT >1,5násobkem normalizovaného poměru
  • Výchozí hladina glukózy <50 mg/dl nebo >300 mg/dl
  • Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
  • Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studijního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém Penumbra se separátorem 3D
Přístroj: Systém Penumbra se separátorem 3D
Separátor 3D je přídavný separátor s novou konfigurací hrotu pro systém Penumbra.
Aktivní komparátor: Samotný systém Penumbra
Přístroj: Samotný systém Penumbra
Penumbra System® je nová generace neuroembolektomických pomůcek speciálně navržených k odstranění trombu aspirací. Léčebné paradigma tohoto systému zahrnuje zavedení reperfuzního katétru přes vodicí katétr do intrakraniální vaskulatury a jeho vedení přes vhodný vodicí drát k místo primární okluze. Reperfuzní katétr se používá paralelně se separátorem a aspiračním zdrojem (aspirační pumpou) k oddělení trombu a jeho odsátí z ucpané cévy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s angiografickou revaskularizací okludované cílové cévy
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Počet účastníků s angiografickou revaskularizací okludované cílové cévy definované mTICI stupně 2-3
Bezprostředně po zákroku
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Do 24 hodin po zákroku
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Do 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrý klinický výsledek po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno zlepšením NIHSS o 10 nebo více bodů při propuštění, skóre NIHSS 0-1 při propuštění; nebo 30denní mRS skóre 0-2. NIHSS je stupnice mrtvice, která měří poškození způsobené mrtvicí. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří neurologické postižení nebo závislost u pacientů s mrtvicí.
30 dní po zákroku
Počet účastníků s 90denním skóre mRS 0-2
Časové okno: 90 dnů po zákroku
90 dnů po zákroku
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku
Počet symptomatických intrakraniálních krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Do 24 hodin po zákroku
Dobrý neurologický výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
Definováno skóre mRS 0–2 nebo rovno skóre mRS před úhozem, pokud bylo skóre mRS před úhozem vyšší než 2, nebo zlepšení skóre NIHSS o 10 nebo více bodů
90 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP 4853 (Jiný identifikátor: Penumbrainc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení