Randomizovaná souběžná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti separátoru 3D jako součásti systému penumbra při revaskularizaci okluze velkých cév u akutní ischemické mrtvice
11. září 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, souběžně kontrolovaná, multicentrická studie.
Pacienti s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří mají známky okluze velké cévy (průměr 2,5 mm nebo větší) v mozkové cirkulaci, budou přiřazeni buď k systému Penumbra se separátorem 3D, nebo k systému Penumbra bez separátoru 3D.
Každý léčený pacient bude sledován a hodnocen po dobu 3 měsíců po randomizaci.
Až 230 hodnotitelných pacientů v až 50 centrech s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v cévách přístupných systému Penumbra Separator 3D System pro revaskularizaci do 8 hodin od nástupu příznaků.
Hypotéza, která má být testována, je, že bezpečnost a účinnost systému Penumbra se separátorem 3D pro revaskularizaci okluze velkých cév není horší než samotný systém Penumbra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 6106
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Kaleida Health
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8122
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 85 let
- Přítomný se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě pro revaskularizaci do 8 hodin od nástupu symptomů
- Refrakterní nebo nezpůsobilí pro IV terapii rtPA, např. projevující se mezi 0 a 3 hodinami od nástupu příznaků A kontraindikováno pro IV rtPA, nebo projevující se mezi 3 a 8 hodinami nástupu příznaků nebo známky přetrvávající okluze z vaskulárního zobrazení po IV rtPA
- Důkaz o okluzi velké cévy (průměr 2,5 mm nebo větší) v cerebrálním oběhu
- NIH Stroke Scale (NIHSS) skóre 8 nebo více bodů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.
- Ženy, které jsou těhotné
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, jako je skóre mRS před mrtvicí 1 nebo vyšší
- Známá těžká alergie na kontrastní látky
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
CT důkaz následujících stavů při randomizaci:
- Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
- Velká infarktová oblast > 1/3 území střední mozkové tepny
- Důkaz intrakraniálního krvácení
- Angiografický důkaz arteriální stenózy proximálně k okluzi, která by mohla zabránit odstranění trombu
- Angiografický důkaz již existujícího arteriálního poranění
- Rychlé zlepšení neurologického stavu před zařazením
- Oboustranná mrtvice
- Intrakraniální nádory
- Známá anamnéza cerebrálního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulace nebo antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7
- Výchozí krevní destičky <50 000
- Použití IV heparinu za posledních 48 hodin s PTT >1,5násobkem normalizovaného poměru
- Výchozí hladina glukózy <50 mg/dl nebo >300 mg/dl
- Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
- Účast na jiné klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studijního zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Penumbra se separátorem 3D
|
Separátor 3D je přídavný separátor s novou konfigurací hrotu pro systém Penumbra.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný systém Penumbra
|
Penumbra System® je nová generace neuroembolektomických pomůcek speciálně navržených k odstranění trombu aspirací. Léčebné paradigma tohoto systému zahrnuje zavedení reperfuzního katétru přes vodicí katétr do intrakraniální vaskulatury a jeho vedení přes vhodný vodicí drát k místo primární okluze.
Reperfuzní katétr se používá paralelně se separátorem a aspiračním zdrojem (aspirační pumpou) k oddělení trombu a jeho odsátí z ucpané cévy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s angiografickou revaskularizací okludované cílové cévy
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Počet účastníků s angiografickou revaskularizací okludované cílové cévy definované mTICI stupně 2-3
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Do 24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý klinický výsledek po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Definováno zlepšením NIHSS o 10 nebo více bodů při propuštění, skóre NIHSS 0-1 při propuštění; nebo 30denní mRS skóre 0-2.
NIHSS je stupnice mrtvice, která měří poškození způsobené mrtvicí.
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří neurologické postižení nebo závislost u pacientů s mrtvicí.
|
30 dní po zákroku
|
|
Počet účastníků s 90denním skóre mRS 0-2
Časové okno: 90 dnů po zákroku
|
90 dnů po zákroku
|
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
90 dní po zákroku
|
|
|
Počet symptomatických intrakraniálních krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
|
Do 24 hodin po zákroku
|
|
|
Dobrý neurologický výsledek po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po zákroku
|
Definováno skóre mRS 0–2 nebo rovno skóre mRS před úhozem, pokud bylo skóre mRS před úhozem vyšší než 2, nebo zlepšení skóre NIHSS o 10 nebo více bodů
|
90 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP 4853 (Jiný identifikátor: Penumbrainc)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .