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Eine randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Separator 3D als Bestandteil des Penumbra-Systems bei der Revaskularisierung von Verschlüssen großer Gefäße bei akutem ischämischem Schlaganfall

11. September 2018 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, gleichzeitig kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Anzeichen eines Verschlusses eines großen Gefäßes (2,5 mm oder mehr im Durchmesser) im Gehirnkreislauf werden entweder dem Penumbra-System mit Separator 3D oder dem Penumbra-System ohne Separator 3D zugeordnet. Jeder behandelte Patient wird nach der Randomisierung drei Monate lang beobachtet und untersucht. Bis zu 230 auswertbare Patienten in bis zu 50 Zentren mit akutem ischämischen Schlaganfall in Gefäßen, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome für das Penumbra Separator 3D-System zur Revaskularisierung zugänglich sind. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems mit dem Separator 3D zur Revaskularisation großer Gefäßverschlüsse dem Penumbra-System allein nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von 18 bis 85 Jahren
  • Stellen Sie sich mit Symptomen vor, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zur Revaskularisierung innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn vereinbar sind
  • Refraktär gegenüber einer intravenösen rtPA-Therapie oder nicht geeignet für eine intravenöse rtPA-Therapie, z. B. Auftreten zwischen 0 und 3 Stunden nach Symptombeginn UND Kontraindikation für intravenöse rtPA, oder Auftreten zwischen 3 und 8 Stunden nach Symptombeginn oder Anzeichen eines anhaltenden Verschlusses aus der Gefäßbildgebung nach intravenöser rtPA
  • Hinweise auf einen Verschluss eines großen Gefäßes (Durchmesser 2,5 mm oder mehr) im Gehirnkreislauf
  • Die NIH Stroke Scale (NIHSS) erreicht 8 oder mehr Punkte
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, wie z. B. ein mRS-Wert vor einem Schlaganfall von 1 oder höher
  • Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)

  • CT-Nachweis der folgenden Zustände bei der Randomisierung:

    • Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
    • Große Infarktregion >1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie
    • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung
  • Angiographischer Nachweis einer arteriellen Stenose proximal des Verschlusses, die die Entfernung des Thrombus verhindern könnte
  • Angiographischer Nachweis einer bereits bestehenden arteriellen Verletzung
  • Rasche Verbesserung des neurologischen Status vor der Einschreibung
  • Beidseitiger Schlaganfall
  • Intrakranielle Tumoren
  • Bekannte Vorgeschichte eines zerebralen Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder unter Antikoagulanzientherapie mit einem International Normalised Ratio (INR) von >1,7
  • Ausgangswert der Blutplättchen <50.000
  • Verwendung von intravenös verabreichtem Heparin in den letzten 48 Stunden mit einer PTT > dem 1,5-fachen des normalisierten Verhältnisses
  • Ausgangsglukosewert <50 mg/dl oder >300 mg/dl
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die die Bewertung des Studiengeräts verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Penumbra-System mit Separator 3D
Gerät: Penumbra-System mit Separator 3D
Der Separator 3D ist ein zusätzlicher Separator mit einer neuen Spitzenkonfiguration für das Penumbra-System.
Aktiver Komparator: Allein das Penumbra-System
Gerät: Allein das Penumbra-System
Das Penumbra System® ist eine neue Generation von Neuroembolektomiegeräten, die speziell zur Entfernung von Thromben durch Aspiration entwickelt wurden. Das Behandlungsparadigma dieses Systems umfasst die Einführung des Reperfusionskatheters durch einen Führungskatheter in das intrakranielle Gefäßsystem und die Führung über einen geeigneten Führungsdraht der Ort der primären Okklusion. Der Reperfusionskatheter wird parallel zum Separator und einer Aspirationsquelle (Aspirationspumpe) verwendet, um den Thrombus abzutrennen und aus dem verschlossenen Gefäß abzusaugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Revaskularisation des verschlossenen Zielgefäßes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Revaskularisation des verschlossenen Zielgefäßes, definiert durch mTICI Grad 2–3
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes klinisches Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert durch eine Verbesserung des NIHSS um 10 oder mehr Punkte bei der Entlassung, einen NIHSS-Wert von 0-1 bei der Entlassung; oder ein 30-Tage-mRS-Score von 0-2. Der NIHSS ist eine Schlaganfallskala, die die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung misst. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst die neurologische Behinderung oder Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem 90-Tage-mRS-Score von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Gute neurologische Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Definiert durch einen mRS-Score von 0–2 oder gleich dem mRS-Score vor dem Schlaganfall, wenn der mRS-Score vor dem Schlaganfall höher als 2 war, oder durch eine Verbesserung des NIHSS-Scores um 10 oder mehr Punkte
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penumbra Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP 4853 (Andere Kennung: Penumbrainc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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