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Uno studio controllato randomizzato e simultaneo per valutare la sicurezza e l'efficacia del separatore 3D come componente del sistema di penombra nella rivascolarizzazione dell'occlusione dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto

11 settembre 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.
Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, concorrente controllato. I pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto che hanno evidenza di occlusione di un grande vaso (diametro pari o superiore a 2,5 mm) nella circolazione cerebrale verranno assegnati al sistema Penumbra con il separatore 3D o al sistema Penumbra senza il separatore 3D. Ogni paziente trattato sarà seguito e valutato per 3 mesi dopo la randomizzazione. Fino a 230 pazienti valutabili presso un massimo di 50 centri che presentano ictus ischemico acuto nei vasi accessibili al sistema Penumbra Separator 3D per la rivascolarizzazione entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'ipotesi da verificare è che la sicurezza e l'efficacia del Penumbra System con il Separator 3D per la rivascolarizzazione dell'occlusione dei grandi vasi non sia inferiore al solo Penumbra System.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 85 anni
  • Presentare sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto per rivascolarizzazione entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Refrattaria o non idonea alla terapia rtPA EV., ad esempio, presentarsi tra 0 e 3 ore dall'insorgenza dei sintomi E controindicato per rtPA EV, o presentarsi tra 3 e 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o evidenza di occlusione persistente dall'imaging vascolare dopo rtPA EV
  • Evidenza di occlusione di un vaso di grandi dimensioni (diametro pari o superiore a 2,5 mm) nella circolazione cerebrale
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) segna 8 o più punti
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio come un punteggio mRS pre-ictus 1 o superiore
  • Allergia grave nota ai mezzi di contrasto
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)

  • Evidenza TC delle seguenti condizioni alla randomizzazione:

    • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
    • Ampia regione di infarto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
    • Evidenza di emorragia intracranica
  • Evidenza angiografica di una stenosi arteriosa prossimale all'occlusione che potrebbe impedire la rimozione del trombo
  • Evidenza angiografica di danno arterioso preesistente
  • Miglioramento rapido dello stato neurologico prima dell'arruolamento
  • Colpo bilaterale
  • Tumori intracranici
  • Storia nota di aneurisma cerebrale o malformazione arterovenosa
  • Diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o in terapia anticoagulante con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7
  • Piastrine al basale <50.000
  • Uso di eparina EV nelle ultime 48 ore con PTT >1,5 volte il rapporto normalizzato
  • Glicemia basale <50 mg/dL o >300 mg/dL
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema Penumbra con Separatore 3D
Dispositivo: Sistema Penumbra con Separatore 3D
Il Separator 3D è un separatore aggiuntivo con una nuova configurazione della punta per il sistema Penumbra.
Comparatore attivo: Penumbra System da solo
Dispositivo: Penumbra System da solo
Il Penumbra System® è una nuova generazione di dispositivi per neuroembolectomia specificamente progettati per rimuovere il trombo attraverso l'aspirazione. Il paradigma di trattamento di questo sistema prevede l'introduzione del catetere di riperfusione attraverso un catetere guida nel sistema vascolare intracranico e guidato su un filo guida appropriato per sede di occlusione primaria. Il catetere per riperfusione viene utilizzato in parallelo con il separatore e una fonte di aspirazione (pompa di aspirazione) per separare il trombo e aspirarlo dal vaso occluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso definito da mTICI grado 2-3
Subito dopo la procedura
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-procedura
Entro 24 ore post-procedura
Numero di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-procedura
Entro 24 ore post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito da un miglioramento di almeno 10 punti nel NIHSS alla dimissione, un punteggio NIHSS di 0-1 alla dimissione; o un punteggio mRS a 30 giorni di 0-2. Il NIHSS è una scala dell'ictus che misura il danno causato dall'ictus. La scala Rankin modificata (mRS) misura la disabilità neurologica o la dipendenza per i pazienti colpiti da ictus.
30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con punteggio mRS a 90 giorni 0-2
Lasso di tempo: a 90 giorni post-procedura
a 90 giorni post-procedura
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 90 giorni post-procedura
A 90 giorni post-procedura
Numero di emorragie intracraniche sintomatiche
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-procedura
Entro 24 ore post-procedura
Buon risultato neurologico a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni post-procedura
Definito da un punteggio mRS di 0-2, o uguale al punteggio mRS pre-ictus se il punteggio mRS pre-ictus era superiore a 2, o un miglioramento di 10 o più punti sul punteggio NIHSS
A 90 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP 4853 (Altro identificatore: Penumbrainc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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