Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, współbieżnie kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności separatora 3D jako składnika systemu Penumbra w rewaskularyzacji niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym

11 września 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i jednocześnie kontrolowane. Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego, u których stwierdzono niedrożność dużego naczynia (o średnicy 2,5 mm lub większej) w krążeniu mózgowym, zostaną przypisani do systemu Penumbra z separatorem 3D lub systemu Penumbra bez separatora 3D. Każdy leczony pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 3 miesiące po randomizacji. Do 230 ocenianych pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach z ostrym udarem niedokrwiennym w naczyniach dostępnych dla systemu Penumbra Separator 3D w celu rewaskularyzacji w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​bezpieczeństwo i skuteczność systemu Penumbra z Separatorem 3D do rewaskularyzacji niedrożności dużych naczyń nie jest gorsza od samego systemu Penumbra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 85 lat
  • Zgłoś się z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny wymagający rewaskularyzacji w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  • Oporny lub niekwalifikujący się do dożylnego leczenia rtPA, np. występujący od 0 do 3 godzin od wystąpienia objawów ORAZ przeciwwskazany do dożylnego rtPA lub występujący od 3 do 8 godzin od początku objawów lub dowód utrzymującej się niedrożności naczyń po IV rtPA
  • Dowód na zamknięcie dużego naczynia (o średnicy 2,5 mm lub większej) w krążeniu mózgowym
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) daje 8 lub więcej punktów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania, taka jak przedudarowy wynik mRS 1 lub wyższy
  • Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)

  • Dowody z tomografii komputerowej następujących stanów w momencie randomizacji:

    • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
    • Duży obszar zawału >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
    • Dowody krwotoku śródczaszkowego
  • Angiograficzne dowody na zwężenie tętnicy proksymalnie do okluzji, które mogłoby uniemożliwić usunięcie skrzepliny
  • Angiograficzny dowód istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy
  • Szybka poprawa stanu neurologicznego przed rejestracją
  • Obustronny udar
  • Guzy wewnątrzczaszkowe
  • Znana historia tętniaka mózgu lub malformacji tętniczo-żylnej
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7
  • Wyjściowe płytki krwi <50 000
  • Stosowanie heparyny dożylnej w ciągu ostatnich 48 godzin z PTT >1,5-krotnością stosunku znormalizowanego
  • Wyjściowa glukoza <50 mg/dl lub >300 mg/dl
  • Oczekiwana długość życia mniejsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System Penumbra z Separatorem 3D
Urządzenie: System Penumbra z Separatorem 3D
Separator 3D to dodatkowy separator z nową konfiguracją końcówki do systemu Penumbra.
Aktywny komparator: Sam system Penumbra
Urządzenie: Sam system Penumbra
System Penumbra® to nowa generacja urządzeń do neuroembolektomii, zaprojektowanych specjalnie do usuwania skrzepliny poprzez aspirację. Model leczenia tego systemu polega na wprowadzeniu cewnika reperfuzyjnego przez cewnik prowadzący do układu naczyniowego wewnątrzczaszkowego i prowadzeniu go po odpowiednim prowadniku w celu miejsce pierwotnej okluzji. Cewnik reperfuzyjny jest używany równolegle z separatorem i źródłem aspiracji (pompa aspiracyjna) w celu oddzielenia skrzepliny i aspiracji jej z niedrożnego naczynia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z angiograficzną rewaskularyzacją niedrożnego naczynia docelowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Liczba uczestników z angiograficzną rewaskularyzacją niedrożnego naczynia docelowego zdefiniowana przez mTICI stopnia 2-3
Bezpośrednio po zabiegu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik kliniczny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdefiniowany przez poprawę o 10 punktów lub więcej w NIHSS przy wypisie, wynik NIHSS 0-1 przy wypisie; lub 30-dniowy wynik mRS 0-2. NIHSS to skala udaru, która mierzy upośledzenie spowodowane udarem. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy niepełnosprawność neurologiczną lub uzależnienie u pacjentów po udarze mózgu.
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z 90-dniowym wynikiem mRS 0-2
Ramy czasowe: po 90 dniach od zabiegu
po 90 dniach od zabiegu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Po 90 dniach od zabiegu
Liczba objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Dobry wynik neurologiczny po 90 dniach
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Zdefiniowany przez wynik mRS 0-2 lub równy wynikowi mRS przed udarem, jeśli wynik mRS przed udarem był wyższy niż 2 lub poprawa wyniku NIHSS o 10 lub więcej punktów
Po 90 dniach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penumbra Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP 4853 (Inny identyfikator: Penumbrainc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami