Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti klystýru Zoenasa® versus mesalaminový klystýr u pacientů s levostrannou ulcerózní kolitidou

7. ledna 2014 aktualizováno: Altheus Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Zoenasa™ rektálního gelu (Mesalamin plus N-acetylcystein) u pacientů s levostrannou ulcerózní kolitidou

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze II je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a účinnost Zoenasa Rectal Gel ve srovnání s mesalaminovým klystýrem u subjektů s levostrannou ulcerózní kolitidou, měřeno modifikovaným indexem aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI ), po dobu 6 týdnů léčby. V této studii budou dvě skupiny subjektů dostávat buď Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) experimentální lékovou klystýru nebo srovnávací mesalaminovou klyzmu (4,0 g 5-ASA). Do studie budou zařazeni subjekty náhodně rozdělené rovnoměrně do 2 kohort. Každá kohorta zapíše přibližně 60 subjektů. Obě větve studie budou zařazeny souběžně náhodným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou způsobilí, pokud jsou ≥ 18 let a ≤ 64 let.
  • Mají zdokumentovanou anamnézu idiopatické ulcerózní kolitidy na základě endoskopických a/nebo histologických nálezů na levé straně tlustého střeva s mírným až středně závažným aktivním onemocněním.
  • Způsobilí jedinci budou mít zdokumentovanou anamnézu ulcerózní kolitidy a upravené skóre UCDAI 4–10 včetně, s hodnocením skóre onemocnění od lékaře 2 body nebo méně (mírná nebo středně závažná aktivní ulcerózní kolitida), skóre krvácení z konečníku 1 nebo více (na základě deníku subjektu) a skóre vzhledu sliznice (na základě endoskopie) 1 bod nebo více na začátku.

  • Laboratorní údaje:

    • Počet bílých krvinek mezi 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Počet krevních destiček: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza < 100 u/dl
    • Alaninaminotransferáza < 100 u/dl
    • Alkalická fosfatáza < 250 u/dl
    • Dusík v krvi < 40 mg/dl
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Splňuje jednu z následujících podmínek:
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči; chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinent nebo pacient nebo partner souhlasí s použitím lékařsky vhodné formy antikoncepce od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pacient nebo partner musí dodržovat antikoncepční režim od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Mají zdokumentovanou anamnézu proximální nebo univerzální ulcerózní kolitidy, proktitidy nebo aktivní proktitidy omezené na 15 cm nebo méně od análního okraje.
  • Prokazují známky a příznaky fulminantní kolitidy, striktury střev, toxického megakolonu, předpokládanou potřebu krevní transfuze pro gastrointestinální krvácení nebo prokazují známky peritonitidy.
  • Dostávají lékařské hodnocení závažnosti onemocnění jako součást modifikovaného UCDAI 3 (závažné onemocnění) nebo souhrnné skóre 11 nebo vyšší.
  • Prokázali předchozí zdokumentovanou historii důkazů dysplazie vysokého stupně na biopsii z endoskopických vyšetření.
  • Jejich stolice obsahuje střevní patogeny nebo toxiny Clostridium difficile.
  • Mají v anamnéze recidivující infekci Clostridium difficile.
  • Mají předchozí biologickou léčbu v předchozích 4 letech.
  • Během předchozích 4 týdnů dostávali systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  • Léčba v posledních 14 dnech, která zahrnovala antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo rektálně podávané steroidy (např. Cortenema®) nebo mesalaminový klystýr (Rowasa®).
  • Léčba v posledních 7 dnech, která zahrnovala mesalamin (5-ASA) prostřednictvím perorálního podávání (např. Asacol®, Lialda®, balsalazid atd.).
  • Mají v anamnéze rakovinu (definovanou jako malignita do 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže), astma nebo bronchospasmus.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící subjekty.
  • Existují důkazy o zneužívání chemických látek.
  • Během předchozích 7 dnů podstoupili opakovanou protizánětlivou léčbu (déle než 3 dny v dávkách, které překračují dávky dostupné bez lékařského předpisu) (s výjimkou aspirinu v dávkách 325 mg/den nebo méně pro profylaxi srdečního onemocnění), nebo zahájili novou nesteroidní protizánětlivou léčbu (NSAID) během posledních 30 dnů.
  • Mají známou alergii na N-acetylcystein nebo mesalamin nebo mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky související s jejich užíváním (včetně, ale bez omezení na pankreatitidu nebo hepatitidu).
  • V minulosti se jim nepodařilo udržet klystýr.
  • Objevují se další klinicky významná onemocnění, která by mohla interferovat s dodržováním protokolu. Ty by zahrnovaly klinicky významná hematologická, ledvinová, jaterní, metabolická, psychiatrická onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému (CNS), plicní nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 90 dnů.
  • Jakýkoli stav, o kterém lékař studie usoudí, že znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo zkresluje hodnocení výsledku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zoenasa-1:4
Lék: Zoenasa-1:4
Zoenasa rektální gel (4,0 g mesalamin [5-ASA], 1,0 g N-acetylcystein [NAC]; 60 ml)
Aktivní komparátor: Mesalaminový klystýr
Lék: Mesalaminový klystýr
Mesalamin rektální suspenzní klystýr (4,0 g mesalamin [5-ASA], 60 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného UCDAI po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (modifikovaný UCDAI) na konci 6týdenního období léčby Zoenasa™ rektálním gelem ve srovnání s mesalaminem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného UCDAI po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (modifikovaný UCDAI) na konci 3týdenního léčebného období Zoenasa™ rektálním gelem ve srovnání s mesalaminem
3 týdny
Míra klinické a endoskopické remise po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů v klinické a endoskopické remisi po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů
Míra klinické a endoskopické remise po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Podíl pacientů v klinické a endoskopické remisi po 3 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
3 týdny
Míra klinického zlepšení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra klinického zlepšení po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Endoskopická míra zlepšení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Endoskopická míra zlepšení po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna endoskopického vzhledu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna endoskopického vzhledu od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Doba do vymizení rektálního krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Frekvence relapsů po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altheus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení