Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Zoenasa®:n turvallisuudesta ja tehosta mesalamiiniperäruiskeen verrattuna potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Altheus Therapeutics, Inc.

Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Zoenasa™-peräsuolen geelin (mesalamiini plus N-asetyylikysteiini) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva faasi II -tutkimus on suunniteltu määrittämään Zoenasa Rectal Gel -geelin turvallisuus ja tehokkuus mesalamiiniperäiseen peräruiskeeseen verrattuna potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus, mitattuna modifioidulla haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksillä (UCDAI) ), yli 6 viikon hoidon aikana. Tässä tutkimuksessa kaksi kohorttia kohorttia saa joko Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) lääkeperäruiskehoitoa tai vertaileva mesalamiiniperäruiske (4,0 g 5-ASA). Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu tasapuolisesti kahteen kohorttiin. Kuhunkin kohorttiin ilmoittautuu noin 60 kohdetta. Tutkimuksen kaksi haaraa otetaan mukaan samanaikaisesti satunnaistetulla tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat kelpoisia, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 64-vuotiaita.
  • Heillä on dokumentoitu idiopaattinen haavainen paksusuolentulehdus, joka perustuu endoskooppisiin ja/tai histologisiin löydöksiin, jotka koskevat paksusuolen vasenta puolta, ja heillä on lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus.
  • Tukikelpoisilla koehenkilöillä on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus ja muunneltu UCDAI-pistemäärä 4–10, mukaan lukien, lääkärin arvio sairaudesta 2 pistettä tai vähemmän (lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus), peräsuolen verenvuotopistemäärä 1 tai enemmän (kohdepäiväkirjan perusteella) ja limakalvojen ulkonäön pisteet (endoskooppiin perustuen) 1 piste tai enemmän lähtötasolla.

  • Laboratoriotiedot:

    • Valkosolujen määrä välillä 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Verihiutalemäärä: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi < 100 u/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi < 100 u/dl
    • Alkalinen fosfataasi < 250 u/dl
    • Veren virtsan typpi < 40 mg/dl
    • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Täyttää yhden seuraavista:
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa; kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen, abstinentti tai potilas tai kumppani suostuu käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymuotoa seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai potilaan tai kumppanin tulee olla ehkäisyohjelman mukaisia ​​seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Hän osaa ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hankittava ennen opiskelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on dokumentoitu historia proksimaalisesta tai yleisestä haavaisesta paksusuolitulehduksesta, proktiittista tai aktiivisesta proktiitista, joka on rajoittunut enintään 15 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta.
  • Ne osoittavat merkkejä ja oireita fulminantista paksusuolentulehduksesta, suolen ahtaumasta, toksisesta megakoolonista, odotetusta verensiirron tarpeesta maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai merkkejä vatsakalvotulehduksesta.
  • He saavat lääkärin arvion sairauden vakavuudesta osana muokattua UCDAI:ta 3 (vakava sairaus) tai kokonaispistemäärä 11 tai enemmän.
  • He ovat osoittaneet aiemmin dokumentoitua näyttöä korkea-asteisesta dysplasiasta endoskooppisista tutkimuksista saatujen biopsioiden perusteella.
  • Niiden uloste sisältää enteropatogeenejä tai Clostridium difficile -toksiineja.
  • Heillä on ollut toistuva Clostridium difficile -infektio.
  • Heillä on aiemmin ollut biologista hoitoa viimeisten 4 vuoden aikana.
  • He ovat saaneet systeemisiä steroideja tai immunosuppressantteja viimeisten 4 viikon aikana.
  • Hoito viimeisen 14 päivän aikana, joka sisälsi antibiootteja, sienilääkkeitä, loislääkkeitä tai peräsuolen kautta annettavia steroideja (esim. Cortenema®) tai mesalamiiniperäruiske (Rowasa®).
  • Hoito viimeisen 7 päivän aikana, joka sisälsi mesalamiinia (5-ASA) suun kautta (esim. Asacol®, Lialda®, balsalatsidi jne.).
  • Heillä on ollut syöpä (määritelty pahanlaatuiseksi kasvaimaksi 5 vuoden sisällä paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä), astma tai bronkospasmi.
  • Positiivinen raskaustesti tai imettävät henkilöt.
  • On näyttöä kemiallisten aineiden väärinkäytöstä.
  • He ovat saaneet toistuvaa tulehduskipulääkehoitoa (pidempään kuin 3 päivää annoksilla, jotka ylittävät ilman reseptiä saatavat annokset) viimeisten 7 päivän aikana (poikkeuksena aspiriini annoksilla 325 mg/vrk tai vähemmän sydänsairauksien ennaltaehkäisyyn) tai aloittanut uuden ei-steroidisen tulehduskipuhoidon (NSAID) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Heillä on tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille tai mesalamiinille tai heillä on ollut vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät niiden käyttöön (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haimatulehdus tai hepatiitti).
  • Heillä ei ole aiemmin ollut peräruiskeiden säilyttämistä.
  • Muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista, ilmaantuu. Näitä ovat kliinisesti tärkeät hematologiset, munuais-, maksa-, metaboliset, psykiatriset, keskushermosto-, keuhkosairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, jonka tutkimuslääkäri arvioi estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai sekoittavan tutkimustuloksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Zoenasa-1:4
Lääke: Zoenasa-1:4
Zoenasa rektaaligeeli (4,0 g mesalamiinia [5-ASA], 1,0 g N-asetyylikysteiiniä [NAC]; 60 ml)
Active Comparator: Mesalamiini peräruiske
Lääke: Mesalamiini peräruiske
Mesalamiini peräsuolen peräruiske (4,0 g mesalamiinia [5-ASA], 60 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa UCDAI:ssa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta modifioidussa haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (muokattu UCDAI) Zoenasa™ Rectal Gel -geelin 6 viikon hoitojakson lopussa verrattuna mesalamiiniin
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa UCDAI:ssa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutos lähtötasosta modifioidussa haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (muokattu UCDAI) Zoenasa™ Rectal Gel -geelin kolmen viikon hoitojakson lopussa verrattuna mesalamiiniin
3 viikkoa
Kliiniset ja endoskooppiset remissiot 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa 6 viikon kohdalla potilaiden osuus lähtötasoon verrattuna
6 viikkoa
Kliiniset ja endoskooppiset remissiot 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaiden osuus kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa 3 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
3 viikkoa
Kliininen paranemisaste 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kliininen paranemisaste 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Endoskooppinen paranemisaste 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Endoskooppinen paranemisaste 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Endoskooppisen ulkonäön muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta endoskooppisessa ulkonäössä 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Peräsuolen verenvuodon korjausaika
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
Uusiutumisaste 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Altheus Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZA-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia