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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zoenasa® versus Mesalamin-Einlauf bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa

7. Januar 2014 aktualisiert von: Altheus Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zoenasa™ Rektalgel (Mesalamin plus N-Acetylcystein) bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa

Diese doppelblinde, randomisierte, komparatorkontrollierte Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoenasa Rektalgel im Vergleich zu einem Mesalamin-Einlauf bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa, gemessen anhand des modifizierten Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (UCDAI ), über 6 Wochen Behandlung. In dieser Studie erhalten zwei Kohorten von Probanden entweder Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) als medikamentöse Klistiertherapie oder als Vergleichspräparat einen Mesalamin-Einlauf (4,0 g 5-ASA). Die Studie wird Probanden einschreiben, die zu gleichen Teilen in die beiden Kohorten randomisiert wurden. Jede Kohorte wird ungefähr 60 Probanden einschreiben. Die beiden Arme der Studie werden gleichzeitig randomisiert aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre und ≤ 64 Jahre alt sind.
  • Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von idiopathischer Colitis ulcerosa, basierend auf endoskopischen und/oder histologischen Befunden, die die linke Seite des Dickdarms betreffen, mit leichter bis mittelschwerer aktiver Erkrankung.
  • Geeignete Probanden haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Colitis ulcerosa und einen modifizierten UCDAI-Score von 4-10, einschließlich, mit einem Physician's Rating of Disease Score von 2 Punkten oder weniger (leichte oder mittelschwere aktive Colitis ulcerosa), Rektalblutungs-Score von 1 oder mehr (basierend auf dem Patiententagebuch) und Schleimhauterscheinungsbild-Score (basierend auf der Endoskopie) von 1 Punkt oder mehr zu Studienbeginn.

  • Labordaten:

    • Leukozytenzahl zwischen 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Thrombozytenzahl: 150 - 500 K/mm3
    • Hämoglobin > 10,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase < 100 u/dL
    • Alaninaminotransferase < 100 u/dL
    • Alkalische Phosphatase < 250 u/dL
    • Blut-Urin-Stickstoff < 40 mg/dL
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Erfüllt einen der folgenden Punkte:
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder Patientin oder Partner erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch angemessene Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
  • Männliche Probanden müssen chirurgisch steril, abstinent oder Patient oder Partner sein, die ein Verhütungsschema vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation einhalten.
  • Sie sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von proximaler oder universeller Colitis ulcerosa, Proktitis oder aktiver Proktitis, die auf 15 cm oder weniger vom Analrand begrenzt ist.
  • Sie zeigen Anzeichen und Symptome einer fulminanten Colitis, einer Darmstriktur, eines toxischen Megakolons, einer erwarteten Notwendigkeit einer Bluttransfusion wegen gastrointestinaler Blutungen oder zeigen Hinweise auf eine Peritonitis.
  • Sie erhalten eine ärztliche Bewertung der Schwere der Erkrankung als Teil der modifizierten UCDAI von 3 (schwere Erkrankung) oder eine Gesamtpunktzahl von 11 oder höher.
  • Sie haben in der Biopsie von endoskopischen Untersuchungen eine dokumentierte Vorgeschichte mit Hinweisen auf eine hochgradige Dysplasie gezeigt.
  • Ihr Stuhl enthält enterische Krankheitserreger oder Toxine von Clostridium difficile.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen mit Clostridium difficile.
  • Sie haben in den letzten 4 Jahren eine Vorgeschichte mit biologischer Therapie hinter sich.
  • Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.
  • Behandlung in den letzten 14 Tagen, die Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder rektal verabreichte Steroide (z. Cortenema®) oder Mesalamin-Einlauf (Rowasa®).
  • Behandlung in den letzten 7 Tagen, die Mesalamin (5-ASA) durch orale Verabreichung (z. Asacol®, Lialda®, Balsalazid usw.).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs (definiert als Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut), Asthma oder Bronchospasmus.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Probanden.
  • Es gibt Hinweise auf den Missbrauch chemischer Substanzen.
  • Sie wurden innerhalb der letzten 7 Tage wiederholt mit entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt (länger als 3 Tage in Dosen, die die ohne Rezept erhältlichen übersteigen) (mit Ausnahme von Aspirin in Dosen von 325 mg/Tag oder weniger zur Prophylaxe von Herzerkrankungen), oder innerhalb der letzten 30 Tage eine neue Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) begonnen hat.
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein oder Mesalamin oder haben in der Vorgeschichte schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ihrer Anwendung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis oder Hepatitis).
  • Sie haben eine Geschichte des Versagens, Einläufe zu behalten.
  • Andere klinisch signifikante Krankheiten, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, treten auf. Diese würden klinisch bedeutsame hämatologische, renale, hepatische, metabolische, psychiatrische, zentralnervöse (ZNS), pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Bewertung des Studienergebnisses verfälscht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zoenasa-1:4
Arzneimittel: Zoenasa-1:4
Zoenasa Rektalgel (4,0 g Mesalamin [5-ASA], 1,0 g N-Acetylcystein [NAC]; 60 ml)
Aktiver Komparator: Mesalamin-Einlauf
Arzneimittel: Mesalamin-Einlauf
Mesalamin rektaler Suspensionseinlauf (4,0 g Mesalamin [5-ASA], 60 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des modifizierten UCDAI nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des modifizierten Ulcerative Colitis Disease Activity Index (modifizierter UCDAI)-Score gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 6-wöchigen Behandlung mit Zoenasa™ Rectal Gel im Vergleich zu Mesalamin
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten UCDAI nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des modifizierten Ulcerative Colitis Disease Activity Index (modifizierter UCDAI)-Score gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 3-wöchigen Behandlung mit Zoenasa™ Rectal Gel im Vergleich zu Mesalamin
3 Wochen
Klinische und endoskopische Remissionsraten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten in klinischer und endoskopischer Remission nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
6 Wochen
Klinische und endoskopische Remissionsraten nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Anteil der Patienten in klinischer und endoskopischer Remission nach 3 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
3 Wochen
Klinische Verbesserungsrate nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Klinische Verbesserungsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Endoskopische Verbesserungsrate nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Endoskopische Verbesserungsrate nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Veränderung des endoskopischen Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung des endoskopischen Erscheinungsbildes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Zeit bis zum Abklingen rektaler Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Rückfallraten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altheus Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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