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Estudo da Segurança e Eficácia de Zoenasa® Versus Mesalamina Enema em Indivíduos com Colite Ulcerosa do Lado Esquerdo

7 de janeiro de 2014 atualizado por: Altheus Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por comparador da segurança e eficácia do gel retal Zoenasa™ (mesalamina mais N-acetilcisteína) em indivíduos com colite ulcerativa do lado esquerdo

Este estudo de Fase II duplo-cego, randomizado e controlado por comparador foi projetado para estabelecer a segurança e a eficácia do Zoenasa Gel Retal em comparação com o enema de mesalamina em indivíduos com colite ulcerativa do lado esquerdo, conforme medido pelo índice modificado de atividade da doença da colite ulcerativa (UCDAI ), ao longo de 6 semanas de tratamento. Neste estudo, duas coortes de indivíduos receberão Zoenasa-1:4 (1,0g NAC; 4,0g 5-ASA) terapia de enema com droga experimental ou enema de mesalamina comparador (4,0g 5-ASA). O estudo incluirá indivíduos randomizados igualmente nas 2 coortes. Cada coorte registrará aproximadamente 60 indivíduos. Os dois braços do estudo serão inscritos simultaneamente de forma aleatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino são elegíveis se tiverem ≥ 18 anos de idade e ≤ 64 anos.
  • Eles têm uma história documentada de colite ulcerativa idiopática com base em achados endoscópicos e/ou histológicos envolvendo o lado esquerdo do cólon, com doença ativa leve a moderada.
  • Indivíduos elegíveis terão um histórico documentado de colite ulcerativa e uma pontuação UCDAI modificada de 4-10, inclusive, com classificação médica de pontuação da doença de 2 pontos ou menos (colite ulcerativa ativa leve ou moderada), pontuação de sangramento retal de 1 ou mais (com base no diário do indivíduo) e pontuação da aparência da mucosa (com base na endoscopia) de 1 ponto ou mais na linha de base.

  • Dados laboratoriais:

    • Contagem de glóbulos brancos entre 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Contagem de plaquetas: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobina > 10,0 g/dL
    • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
    • Aspartato aminotransferase < 100 u/dL
    • Alanina aminotransferase < 100 u/dL
    • Fosfatase alcalina < 250 u/dL
    • Nitrogênio urinário no sangue < 40 mg/dL
    • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Satisfaz um dos seguintes:
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem; cirurgicamente estéril, pós-menopausa, abstinente ou paciente ou parceiro concorda em usar uma forma medicamente apropriada de controle de natalidade desde a triagem até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou pacientes ou parceiros em conformidade com um regime contraceptivo desde a triagem até 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
  • Eles são capazes de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Eles têm história documentada de colite ulcerativa proximal ou universal, proctite ou proctite ativa confinada a 15 cm ou menos da borda anal.
  • Eles demonstram sinais e sintomas de colite fulminante, estenose intestinal, megacólon tóxico, necessidade antecipada de transfusão de sangue para sangramento gastrointestinal ou evidenciam evidência de peritonite.
  • Eles recebem uma classificação médica de gravidade da doença como parte do UCDAI modificado de 3 (doença grave) ou uma pontuação agregada de 11 ou superior.
  • Eles mostraram história prévia documentada de evidência de displasia de alto grau na biópsia de exames endoscópicos.
  • Suas fezes contêm patógenos entéricos ou toxinas de Clostridium difficile.
  • Eles têm uma história de infecção recorrente por Clostridium difficile.
  • Eles têm história prévia de terapia biológica nos últimos 4 anos.
  • Eles receberam esteróides sistêmicos ou imunossupressores nas 4 semanas anteriores.
  • Tratamento nos últimos 14 dias que incluiu antibióticos, antifúngicos, medicamentos antiparasitários ou esteroides administrados por via retal (p. Cortenema®) ou enema de mesalamina (Rowasa®).
  • Tratamento nos últimos 7 dias que incluiu mesalamina (5-ASA) por via oral (p. Asacol®, Lialda®, balsalazida, etc).
  • Eles têm uma história de câncer (definido como malignidade dentro de 5 anos, exceto para células escamosas ou câncer de células basais da pele), asma ou broncoespasmo.
  • Teste de gravidez positivo ou lactantes.
  • Há evidências de abuso de substâncias químicas.
  • Tiveram tratamento repetido com anti-inflamatórios (mais de 3 dias em doses que excedem as disponíveis sem receita médica) nos 7 dias anteriores (com exceção de aspirina em doses de 325 mg/dia ou menos para profilaxia de doença cardíaca), ou iniciou novo tratamento com anti-inflamatório não esteroide (AINE) nos últimos 30 dias.
  • Eles têm uma alergia conhecida a N-acetilcisteína ou mesalamina, ou têm um histórico de EAs graves relacionados ao seu uso (incluindo, entre outros, pancreatite ou hepatite).
  • Eles têm um histórico de falha em reter enemas.
  • Aparecem outras doenças clinicamente significativas que podem interferir no cumprimento do protocolo. Estes incluiriam doenças hematológicas, renais, hepáticas, metabólicas, psiquiátricas, do sistema nervoso central (SNC), pulmonares ou cardiovasculares clinicamente importantes.
  • Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 90 dias.
  • Qualquer condição que o médico do estudo julgue impedir a participação segura no estudo ou confundir a avaliação do resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zoenasa-1:4 See More
Medicamento: Zoenasa-1:4 See More
Zoenasa Gel Retal (4,0g mesalamina [5-ASA], 1,0g N-acetilcisteína [NAC]; 60ml)
Comparador Ativo: Mesalamina Enema
Medicamento: Mesalamina Enema
Enema de Suspensão Retal de Mesalamina (4,0g de mesalamina [5-ASA], 60ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no UCDAI modificado em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Alteração da linha de base na pontuação modificada do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI modificado) no final do período de tratamento de 6 semanas de Zoenasa™ Gel Retal em comparação com a mesalamina
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no UCDAI modificado em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
Alteração da linha de base na pontuação modificada do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (UCDAI modificado) no final do período de tratamento de 3 semanas de Zoenasa™ Gel Retal em comparação com a mesalamina
3 semanas
Taxas de remissão clínica e endoscópica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Proporção de pacientes em remissão clínica e endoscópica em 6 semanas em comparação com a linha de base
6 semanas
Taxas de remissão clínica e endoscópica em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
Proporção de pacientes em remissão clínica e endoscópica em 3 semanas em comparação com a linha de base
3 semanas
Taxa de melhora clínica após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa de melhora clínica após 3 semanas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Taxa de melhora endoscópica em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa de melhora endoscópica em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Mudança da linha de base na aparência endoscópica após 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mudança da linha de base na aparência endoscópica após 3 semanas
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Tempo para resolução do sangramento retal
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Taxas de recaída em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Altheus Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZA-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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