Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti klystýru Zoenasa® versus mesalaminový klystýr u pacientů s levostrannou ulcerózní kolitidou

7. ledna 2014 aktualizováno: Altheus Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Zoenasa™ rektálního gelu (Mesalamin plus N-acetylcystein) u pacientů s levostrannou ulcerózní kolitidou

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze II je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a účinnost Zoenasa Rectal Gel ve srovnání s mesalaminovým klystýrem u subjektů s levostrannou ulcerózní kolitidou, měřeno modifikovaným indexem aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI ), po dobu 6 týdnů léčby. V této studii budou dvě skupiny subjektů dostávat buď Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) experimentální lékovou klystýru nebo srovnávací mesalaminovou klyzmu (4,0 g 5-ASA). Do studie budou zařazeni subjekty náhodně rozdělené rovnoměrně do 2 kohort. Každá kohorta zapíše přibližně 60 subjektů. Obě větve studie budou zařazeny souběžně náhodným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jsou způsobilí, pokud jsou ≥ 18 let a ≤ 64 let.
  • Mají zdokumentovanou anamnézu idiopatické ulcerózní kolitidy na základě endoskopických a/nebo histologických nálezů na levé straně tlustého střeva s mírným až středně závažným aktivním onemocněním.
  • Způsobilí jedinci budou mít zdokumentovanou anamnézu ulcerózní kolitidy a upravené skóre UCDAI 4–10 včetně, s hodnocením skóre onemocnění od lékaře 2 body nebo méně (mírná nebo středně závažná aktivní ulcerózní kolitida), skóre krvácení z konečníku 1 nebo více (na základě deníku subjektu) a skóre vzhledu sliznice (na základě endoskopie) 1 bod nebo více na začátku.

  • Laboratorní údaje:

    • Počet bílých krvinek mezi 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Počet krevních destiček: 150 - 500 K/mm3
    • Hemoglobin > 10,0 g/dl
    • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza < 100 u/dl
    • Alaninaminotransferáza < 100 u/dl
    • Alkalická fosfatáza < 250 u/dl
    • Dusík v krvi < 40 mg/dl
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Splňuje jednu z následujících podmínek:
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči; chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinent nebo pacient nebo partner souhlasí s použitím lékařsky vhodné formy antikoncepce od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pacient nebo partner musí dodržovat antikoncepční režim od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Mají zdokumentovanou anamnézu proximální nebo univerzální ulcerózní kolitidy, proktitidy nebo aktivní proktitidy omezené na 15 cm nebo méně od análního okraje.
  • Prokazují známky a příznaky fulminantní kolitidy, striktury střev, toxického megakolonu, předpokládanou potřebu krevní transfuze pro gastrointestinální krvácení nebo prokazují známky peritonitidy.
  • Dostávají lékařské hodnocení závažnosti onemocnění jako součást modifikovaného UCDAI 3 (závažné onemocnění) nebo souhrnné skóre 11 nebo vyšší.
  • Prokázali předchozí zdokumentovanou historii důkazů dysplazie vysokého stupně na biopsii z endoskopických vyšetření.
  • Jejich stolice obsahuje střevní patogeny nebo toxiny Clostridium difficile.
  • Mají v anamnéze recidivující infekci Clostridium difficile.
  • Mají předchozí biologickou léčbu v předchozích 4 letech.
  • Během předchozích 4 týdnů dostávali systémové steroidy nebo imunosupresiva.
  • Léčba v posledních 14 dnech, která zahrnovala antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo rektálně podávané steroidy (např. Cortenema®) nebo mesalaminový klystýr (Rowasa®).
  • Léčba v posledních 7 dnech, která zahrnovala mesalamin (5-ASA) prostřednictvím perorálního podávání (např. Asacol®, Lialda®, balsalazid atd.).
  • Mají v anamnéze rakovinu (definovanou jako malignita do 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže), astma nebo bronchospasmus.
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící subjekty.
  • Existují důkazy o zneužívání chemických látek.
  • Během předchozích 7 dnů podstoupili opakovanou protizánětlivou léčbu (déle než 3 dny v dávkách, které překračují dávky dostupné bez lékařského předpisu) (s výjimkou aspirinu v dávkách 325 mg/den nebo méně pro profylaxi srdečního onemocnění), nebo zahájili novou nesteroidní protizánětlivou léčbu (NSAID) během posledních 30 dnů.
  • Mají známou alergii na N-acetylcystein nebo mesalamin nebo mají v anamnéze závažné nežádoucí účinky související s jejich užíváním (včetně, ale bez omezení na pankreatitidu nebo hepatitidu).
  • V minulosti se jim nepodařilo udržet klystýr.
  • Objevují se další klinicky významná onemocnění, která by mohla interferovat s dodržováním protokolu. Ty by zahrnovaly klinicky významná hematologická, ledvinová, jaterní, metabolická, psychiatrická onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému (CNS), plicní nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 90 dnů.
  • Jakýkoli stav, o kterém lékař studie usoudí, že znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo zkresluje hodnocení výsledku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoenasa-1:4
Lék: Zoenasa-1:4
Zoenasa rektální gel (4,0 g mesalamin [5-ASA], 1,0 g N-acetylcystein [NAC]; 60 ml)
Aktivní komparátor: Mesalaminový klystýr
Lék: Mesalaminový klystýr
Mesalamin rektální suspenzní klystýr (4,0 g mesalamin [5-ASA], 60 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného UCDAI po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (modifikovaný UCDAI) na konci 6týdenního období léčby Zoenasa™ rektálním gelem ve srovnání s mesalaminem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného UCDAI po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy (modifikovaný UCDAI) na konci 3týdenního léčebného období Zoenasa™ rektálním gelem ve srovnání s mesalaminem
3 týdny
Míra klinické a endoskopické remise po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů v klinické a endoskopické remisi po 6 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
6 týdnů
Míra klinické a endoskopické remise po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Podíl pacientů v klinické a endoskopické remisi po 3 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
3 týdny
Míra klinického zlepšení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra klinického zlepšení po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Endoskopická míra zlepšení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Endoskopická míra zlepšení po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna endoskopického vzhledu od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Změna endoskopického vzhledu od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Doba do vymizení rektálního krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Frekvence relapsů po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altheus Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Zoenasa-1:4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit