Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zoenasa® versus mesalamin lavement hos personer med venstresidet colitis ulcerosa

7. januar 2014 opdateret af: Altheus Therapeutics, Inc.

En fase II dobbeltblind, randomiseret, komparatorkontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zoenasa™ rektal gel (Mesalamin Plus N-acetylcystein) hos forsøgspersoner med venstresidig colitis ulcerosa

Dette dobbeltblindede, randomiserede, komparatorkontrollerede fase II studie er designet til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Zoenasa Rectal Gel sammenlignet med mesalamin lavement hos forsøgspersoner med venstresidig colitis ulcerosa målt ved det modificerede ulcerøs colitis sygdomsaktivitetsindeks (UCDAI) ), over 6 ugers behandling. I denne undersøgelse vil to kohorter af forsøgspersoner modtage enten Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) lægemiddelklysterterapi eller sammenlignende mesalaminklyster (4,0 g 5-ASA). Undersøgelsen vil indskrive forsøgspersoner, der er randomiseret ligeligt i de 2 kohorter. Hver kohorte vil tilmelde cirka 60 fag. De to arme af forsøget vil blive tilmeldt samtidig på en randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80214
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Digestive Disease Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Digestive Medical Associates
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • The Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Miami Gastroenterology Consultants P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • South Medical Research Group
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology of Naples
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Tri-County Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • The Atlanta Center For Gastroenterology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • St. Josephs Candler Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • NCH Medical Group
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management of Louisiana
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Dr. Jason Bozdin, M.D.
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 48418
        • Gregory Cammel, MD PLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Research Associates of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Greater Cincinnati Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Gastroenterology United Tulsa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Digestive Health Associates of Texas
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Digestive Disease Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er ≥ 18 år og ≤ 64 år.
  • De har en dokumenteret historie med idiopatisk ulcerøs colitis baseret på endoskopiske og/eller histologiske fund, der involverer venstre side af tyktarmen, med mild til moderat aktiv sygdom.
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil have en dokumenteret historie med colitis ulcerosa og en modificeret UCDAI-score på 4-10 inklusive, med en læges vurdering af sygdomsscore på 2 point eller mindre (mild eller moderat aktiv colitis ulcerosa), rektal blødningsscore på 1 eller mere (baseret på forsøgspersonens dagbog), og slimhindeudseendescore (baseret på endoskopi) på 1 point eller mere ved baseline.

  • Laboratoriedata:

    • Antal hvide blodlegemer mellem 4,0 - 12,0 K/mm3
    • Blodpladeantal: 150 - 500 K/mm3
    • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
    • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
    • Aspartataminotransferase < 100 u/dL
    • Alaninaminotransferase < 100 u/dL
    • Alkalisk fosfatase < 250 u/dL
    • Blod urin nitrogen < 40 mg/dL
    • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Opfylder en af ​​følgende:
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening; kirurgisk steril, postmenopausal, abstinent eller patient eller partner accepterer at bruge en medicinsk passende form for prævention fra screening til indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, afholdende eller være patienter eller partnere i overensstemmelse med et præventionsregime fra screening til indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • De er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • De har dokumenteret historie med proksimal eller universel colitis ulcerosa, proctitis eller aktiv proctitis begrænset til 15 cm eller mindre fra analkanten.
  • De demonstrerer tegn og symptomer på fulminant colitis, tarmforsnævring, giftig megacolon, et forventet behov for blodtransfusion for gastrointestinal blødning eller demonstrerer tegn på peritonitis.
  • De modtager en lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad som en del af den modificerede UCDAI på 3 (alvorlig sygdom) eller en samlet score på 11 eller højere.
  • De har vist tidligere dokumenteret historie med tegn på højgradig dysplasi på biopsi fra endoskopiske undersøgelser.
  • Deres afføring indeholder enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksiner.
  • De har en historie med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
  • De har tidligere haft biologisk behandling inden for de foregående 4 år.
  • De har fået systemiske steroider eller immunsuppressiva inden for de foregående 4 uger.
  • Behandling inden for de sidste 14 dage, der omfattede antibiotika, svampedræbende, antiparasitære medicin eller rektalt administrerede steroider (f. Cortenema®) eller mesalamin lavement (Rowasa®).
  • Behandling inden for de sidste 7 dage, der omfattede mesalamin (5-ASA) via oral administration (f.eks. Asacol®, Lialda®, balsalazid osv.).
  • De har en historie med kræft (defineret som malignitet inden for 5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekræft i huden), astma eller bronkospasme.
  • Positiv graviditetstest eller ammende forsøgspersoner.
  • Der er tegn på kemisk stofmisbrug.
  • De har haft gentagen antiinflammatorisk behandling (længere end 3 dage ved doser, der overstiger dem, der er tilgængelige uden recept) inden for de foregående 7 dage (med undtagelse af aspirin i doser på 325 mg/dag eller mindre til profylakse af hjertesygdomme), eller påbegyndt ny non-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling inden for de sidste 30 dage.
  • De har en kendt allergi over for N-acetylcystein eller mesalamin eller har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til deres brug (herunder, men ikke begrænset til pancreatitis eller hepatitis).
  • De har en historie med manglende evne til at bevare lavementer.
  • Andre klinisk signifikante sygdomme, der kan forstyrre protokollens overholdelse, vises. Disse vil omfatte klinisk vigtige hæmatologiske, renale, hepatiske, metaboliske, psykiatriske, centralnervesystemet (CNS), lunge- eller kardiovaskulær sygdom.
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for de foregående 90 dage.
  • Enhver tilstand, som undersøgelseslægen vurderer for at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zoenasa-1:4
Medicin: Zoenasa-1:4
Zoenasa rektal gel (4,0 g mesalamin [5-ASA], 1,0 g N-acetylcystein [NAC]; 60 ml)
Aktiv komparator: Mesalamin lavement
Medicin: Mesalamin lavement
Mesalamin rektal suspensionsklyster (4,0 g mesalamin [5-ASA], 60 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret UCDAI efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i det modificerede Ulcerative Colitis Disease Activity Index (modificeret UCDAI) score ved slutningen af ​​den 6 ugers behandlingsperiode med Zoenasa™ Rectal Gel sammenlignet med mesalamin
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret UCDAI efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Ændring fra baseline i det modificerede Ulcerative Colitis Disease Activity Index (modificeret UCDAI) score ved slutningen af ​​den 3 uger lange behandlingsperiode med Zoenasa™ Rectal Gel sammenlignet med mesalamin
3 uger
Kliniske og endoskopiske remissionsrater ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Andel af patienter i klinisk og endoskopisk remission efter 6 uger sammenlignet med baseline
6 uger
Kliniske og endoskopiske remissionsrater efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
Andel af patienter i klinisk og endoskopisk remission efter 3 uger sammenlignet med baseline
3 uger
Klinisk forbedringsrate efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Klinisk forbedringsrate efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Endoskopisk forbedringsrate ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Endoskopisk forbedringshastighed efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Ændring fra baseline i endoskopisk udseende efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændring fra baseline i endoskopisk udseende efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Tid til opløsning af rektal blødning
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Tilbagefaldsrater ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altheus Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger