Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace ambulantní péče u mírné až středně těžké psoriázy (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. března 2015 aktualizováno: Kristian Reich, MD

Optimalizace ambulantní péče u mírné až středně těžké psoriázy pomocí nově vyvinutého „Programu optimalizace topické léčby“ – mezinárodní studie využívající gel Daivobet®/Dovobet®

Program optimalizace topické léčby (TTOP) byl vyvinut sponzorem spolu s pacientskými radami a expertním poradním sborem k překonání problémů s nedodržováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program optimalizace topické léčby (TTOP) byl vyvinut sponzorem společně s pacientskými radami a odborným poradním sborem. Tento nástroj byl vytvořen, aby se vypořádal s tím, že pacienti nedodržují místní léčbu az toho plynoucí nedostatečné provádění takové léčby při kontrole psoriatického onemocnění. Studie se zabývá vlivem vztahu mezi pacientem a zdravotnickým pracovníkem, což je jeden z důležitých faktorů, které mohou ovlivnit adherenci k léčbě a terapeutickou účinnost. TTOP bude porovnána se standardizovanou pravidelnou péčí (tzv. „non-TTOP“). Má klinicky ukázat důležitost optimalizovaného kontaktu mezi pacientem a zdravotníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1852

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herning, Dánsko
      • Hobro, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie
      • Auxerre, Francie
      • Brest, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Limeil Brevannes, Francie
      • Marseille Cedex 08, Francie
      • Martigues, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Poitiers Cedex, Francie
      • Saint Mande, Francie
      • Saint Priest en Jarez, Francie
      • Saint-Germain en Laye, Francie
      • Tours Cedex 1, Francie
      • Vienne, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Geldrop, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Genova, Itálie
      • L'Aquila, Itálie
      • Lucca, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Parma, Itálie
      • Pavia, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Rome, Itálie
      • Trapani, Itálie
      • Verona, Itálie
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo
      • Berlin, Německo
      • Biberach, Německo
      • Blaubeuren, Německo
      • Bochum, Německo
      • Buchholz, Německo
      • Dessau, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Friedrichshafen, Německo
      • Gilching, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Kiel, Německo
      • Köln, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Pinneberg, Německo
      • Selters, Německo
      • Weißenfels, Německo
      • Wolfenbüttel, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Spojené království
      • Bexhill, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Burbage, Spojené království
      • Canterbury, Spojené království
      • Cheshire, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Coventry, Spojené království
      • Darwen, Spojené království
      • East Sussex, Spojené království
      • Leamington Spa, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Merseyside, Spojené království
      • Middlesex, Spojené království
      • Nantwich, Spojené království
      • Nuneaton, Spojené království
      • Oldham, Spojené království
      • Tunbridge Wells, Spojené království
      • Warwickshire, Spojené království
      • West Sussex, Spojené království
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona,, Španělsko
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko
      • Getafe (Madrid), Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Tarragona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Örebrö, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Mírná až středně závažná aktivní ložisková psoriáza s PGA ≥ 2 na 7bodové škále Langley a Ellis a tělesnou plochou (BSA) ≤ 10 %
  • Lokální léčba psoriázy přípravky z uhlí nebo dehtu, tazarotenem, steroidy nebo analogy vitaminu D nebo kombinacemi steroidů a analogy vitaminu D (kromě gelových kombinovaných přípravků obsahujících 50 mikrogramů kalcipotriolu/0,5 mg betamethason/g) nebo dithranol a jejich kombinované přípravky za posledních 8 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii byl dán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těžká renální insuficience
  • Těžké poruchy jater
  • Známá hyperkalcémie
  • Erytrodermická, exfoliativní, pustulózní nebo guttální psoriáza
  • Obličejová nebo genitální psoriáza
  • Splnění alespoň jedné kontraindikace podle Souhrnu údajů o přípravku Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Podezření na nedodržení postupů klinické studie
  • Aktuální účast v jiné klinické studii

  • Systémová léčba biologickými terapiemi, ať už jsou na trhu nebo ne, s možným účinkem na psoriasis vulgaris v následujících časových obdobích před návštěvou 1 (týden 0):

    • etanercept – do 4 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - do 2 měsíců před návštěvou 1 (týden 0)
    • ustekinumab – do 4 měsíců před návštěvou 1 (týden 0)
    • experimentální produkty – do 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (týden 0)

  • Fototerapie v následujících časových obdobích před návštěvou 1 (týden 0):

    • PUVA - do 4 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)
    • UV-B – do 2 týdnů před návštěvou 1 (týden 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Program optimalizace aktuální léčby
Optimalizovaná péče
Jiný: TTOP
O pacienta je pečováno intenzivněji a optimalizovaně
JINÝ: Netopický program optimalizace léčby
Standardní péče
Jiný: non-TTOP
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 64 týdnů; primární výsledek hodnocený v týdnu 8 po zahájení léčby
PGA (Physician Global Assessment) bude hodnocena na všech studijních návštěvách. Pro týden 8 bude vypočítán podíl pacientů s PGA (jak je definován Langley a Ellis 2004) 0 nebo 1. Toto je primární parametr studie.
Až 64 týdnů; primární výsledek hodnocený v týdnu 8 po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kristian Reich, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristian Reich, MD Prof.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 055-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení