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Ottimizzazione delle cure ambulatoriali nella psoriasi da lieve a moderata (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6 marzo 2015 aggiornato da: Kristian Reich, MD

Ottimizzazione delle cure ambulatoriali nella psoriasi da lieve a moderata grazie a un "Programma di ottimizzazione del trattamento topico" di nuova concezione - uno studio internazionale che utilizza Daivobet®/Dovobet® Gel

Un programma di ottimizzazione del trattamento topico (TTOP) è stato sviluppato dallo sponsor insieme alle commissioni dei pazienti e a un comitato consultivo di esperti per superare i problemi di non aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un programma di ottimizzazione del trattamento topico (TTOP) è stato sviluppato dallo sponsor insieme alle commissioni dei pazienti ea un comitato consultivo di esperti. Questo strumento è stato creato per affrontare la mancata aderenza dei pazienti alla terapia topica e la conseguente scarsa performance di tali trattamenti nel controllo della malattia psoriasica. Lo studio affronta l'effetto della relazione tra il paziente e l'operatore sanitario, uno dei fattori importanti che possono influenzare l'aderenza al trattamento e l'efficacia terapeutica. Il TTOP sarà confrontato con le cure regolari standardizzate (chiamate "non-TTOP"). Ha lo scopo di mostrare clinicamente l'importanza di un contatto ottimizzato tra il paziente e l'operatore sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1852

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca
      • Hobro, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
      • Auxerre, Francia
      • Brest, Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Limeil Brevannes, Francia
      • Marseille Cedex 08, Francia
      • Martigues, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Poitiers Cedex, Francia
      • Saint Mande, Francia
      • Saint Priest en Jarez, Francia
      • Saint-Germain en Laye, Francia
      • Tours Cedex 1, Francia
      • Vienne, Francia
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
      • Berlin, Germania
      • Biberach, Germania
      • Blaubeuren, Germania
      • Bochum, Germania
      • Buchholz, Germania
      • Dessau, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Friedrichshafen, Germania
      • Gilching, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Kiel, Germania
      • Köln, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Osnabrück, Germania
      • Pinneberg, Germania
      • Selters, Germania
      • Weißenfels, Germania
      • Wolfenbüttel, Germania
      • Wuppertal, Germania
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Catania, Italia
      • Genova, Italia
      • L'Aquila, Italia
      • Lucca, Italia
      • Messina, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Parma, Italia
      • Pavia, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
      • Trapani, Italia
      • Verona, Italia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Geldrop, Olanda
      • Maastricht, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Bexhill, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Burbage, Regno Unito
      • Canterbury, Regno Unito
      • Cheshire, Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
      • Darwen, Regno Unito
      • East Sussex, Regno Unito
      • Leamington Spa, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Merseyside, Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito
      • Nantwich, Regno Unito
      • Nuneaton, Regno Unito
      • Oldham, Regno Unito
      • Tunbridge Wells, Regno Unito
      • Warwickshire, Regno Unito
      • West Sussex, Regno Unito
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Barcelona,, Spagna
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna
      • Getafe (Madrid), Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Tarragona, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Kristianstad, Svezia
      • Linköping, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Örebrö, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni
  • Psoriasi a placche attiva da lieve a moderata con PGA ≥ 2 sulla scala a 7 punti di Langley ed Ellis e una superficie corporea (BSA) di ≤ 10%
  • Trattamento topico della psoriasi con preparazioni a base di carbone o catrame, tazarotene, steroidi o analoghi della vitamina D o combinazioni di steroidi e analoghi della vitamina D (ad eccezione dei prodotti combinati in gel contenenti 50 microgrammi di calcipotriolo/0,5 mg betametasone/g) o ditranolo e le sue preparazioni combinate nelle ultime 8 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
  • Il consenso informato scritto a partecipare allo studio è stato fornito prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale
  • Gravi disturbi epatici
  • Ipercalcemia nota
  • Psoriasi eritrodermica, esfoliativa, pustolosa o guttata
  • Psoriasi facciale o genitale
  • Adempimento di almeno una controindicazione secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Sospetta non conformità con le procedure dello studio clinico
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche, commercializzate o meno, con possibile effetto sulla psoriasi volgare nei seguenti periodi di tempo precedenti alla Visita 1 (settimana 0):

    • etanercept - entro 4 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - entro 2 mesi prima della Visita 1 (settimana 0)
    • ustekinumab - entro 4 mesi prima della Visita 1 (settimana 0)
    • prodotti sperimentali - entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1 (settimana 0)

  • Fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della Visita 1 (settimana 0):

    • PUVA - entro 4 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)
    • UV-B - entro 2 settimane prima della Visita 1 (settimana 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Programma di ottimizzazione del trattamento topico
Cura ottimizzata
Altro: TOP
Il paziente viene curato in modo intensificato e ottimizzato
ALTRO: programma di ottimizzazione del trattamento non topico
Cura standard
Altro: non TTOP
Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane; esito primario valutato alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento
PGA (Physician Global Assessment) sarà valutato in tutte le visite di studio. Per la settimana 8, sarà calcolato il tasso di pazienti con un PGA (come definito da Langley ed Ellis 2004) di 0 o 1. Questo è il parametro di studio primario.
Fino a 64 settimane; esito primario valutato alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kristian Reich, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristian Reich, MD Prof.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 055-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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