Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ambulant behandling ved let til moderat psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. marts 2015 opdateret af: Kristian Reich, MD

Optimering af ambulant behandling ved let til moderat psoriasis ved et nyudviklet 'topisk behandlingsoptimeringsprogram' - en international undersøgelse med Daivobet®/Dovobet® Gel

Et Topical Treatment Optimization Program (TTOP) er blevet udviklet af sponsoren sammen med Patient Boards og et Expert Advisory Board for at overvinde problemer med manglende overholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et Topical Treatment Optimization Program (TTOP) er udviklet af sponsoren sammen med Patient Boards og et Expert Advisory Board. Dette værktøj er skabt til at adressere patienters manglende overholdelse af topikal terapi og den deraf følgende underpræstation af sådanne behandlinger til at kontrollere psoriasissygdom. Undersøgelsen omhandler effekten af ​​forholdet mellem patienten og sundhedspersonalet, en af ​​de vigtige faktorer, der kan påvirke behandlingsadhærens og terapeutisk effekt. TTOP vil blive sammenlignet med standardiseret almindelig pleje (kaldet 'non-TTOP'). Den skal klinisk vise vigtigheden af ​​en optimeret kontakt mellem patient og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1852

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark
      • Hobro, Danmark
      • Roskilde, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Bexhill, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
      • Cheshire, Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Darwen, Det Forenede Kongerige
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige
      • Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
      • Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige
      • Warwickshire, Det Forenede Kongerige
      • West Sussex, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig
      • Auxerre, Frankrig
      • Brest, Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Limeil Brevannes, Frankrig
      • Marseille Cedex 08, Frankrig
      • Martigues, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Poitiers Cedex, Frankrig
      • Saint Mande, Frankrig
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
      • Saint-Germain en Laye, Frankrig
      • Tours Cedex 1, Frankrig
      • Vienne, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Geldrop, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Lucca, Italien
      • Messina, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
      • Trapani, Italien
      • Verona, Italien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona,, Spanien
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
      • Getafe (Madrid), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Kristianstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Örebrö, Sverige
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Biberach, Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Buchholz, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Gilching, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Pinneberg, Tyskland
      • Selters, Tyskland
      • Weißenfels, Tyskland
      • Wolfenbüttel, Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen mindst 18 år
  • Mild til moderat aktiv plakpsoriasis med PGA ≥ 2 på 7-punktsskalaen af ​​Langley og Ellis og et kropsoverfladeareal (BSA) på ≤ 10 %
  • Topisk psoriasisbehandling med kul- eller tjærepræparater, tazaroten, steroider eller D-vitaminanaloger eller kombinationer af steroider og D-vitaminanaloger (undtagen gelkombinationsprodukter indeholdende 50 mikrogram calcipotriol/0,5 mg betamethason/g) eller dithranol og dets kombinationspræparater i løbet af de sidste 8 uger før besøg 1 (uge 0)
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlige leversygdomme
  • Kendt hyperkalcæmi
  • Erytrodermisk, eksfoliativ, pustuløs eller guttat psoriasis
  • Psoriasis i ansigtet eller genital
  • Opfyldelse af mindst én kontraindikation i henhold til produktresuméet for Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Mistanke om manglende overholdelse af de kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før besøg 1 (uge 0):

    • etanercept - inden for 4 uger før besøg 1 (uge 0)
    • adalimumab, alefacept, infliximab - inden for 2 måneder før besøg 1 (uge 0)
    • ustekinumab - inden for 4 måneder før besøg 1 (uge 0)
    • eksperimentelle produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (uge 0)

  • Fototerapi inden for følgende tidsperioder før besøg 1 (uge 0):

    • PUVA - inden for 4 uger før besøg 1 (uge 0)
    • UV-B - inden for 2 uger før besøg 1 (uge 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Program til optimering af topisk behandling
Optimeret pleje
Andet: TTOP
Patienten tages hånd om på en intensiveret og optimeret måde
ANDET: ikke-aktuel behandlingsoptimeringsprogram
Standard pleje
Andet: ikke-TTOP
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 64 uger; primært resultat vurderet i uge 8 efter behandlingsstart
PGA (Physician Global Assessment) vil blive vurderet ved alle studiebesøg. For uge 8 vil antallet af patienter med en PGA (som defineret af Langley og Ellis 2004) på ​​0 eller 1 blive beregnet. Dette er den primære undersøgelsesparameter.
Op til 64 uger; primært resultat vurderet i uge 8 efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kristian Reich, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristian Reich, MD Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 055-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger