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Optimierung der ambulanten Versorgung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6. März 2015 aktualisiert von: Kristian Reich, MD

Optimierung der ambulanten Versorgung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis durch ein neu entwickeltes „Programm zur Optimierung der topischen Behandlung“ – eine internationale Studie mit Daivobet®/Dovobet® Gel

Der Sponsor hat zusammen mit Patientengremien und einem Expertenbeirat ein Topical Treatment Optimization Program (TTOP) entwickelt, um Probleme der Nichteinhaltung zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Topical Treatment Optimization Program (TTOP) wurde vom Sponsor zusammen mit Patientengremien und einem Expertenbeirat entwickelt. Dieses Tool wurde entwickelt, um die Nichteinhaltung der topischen Therapie durch Patienten und die daraus resultierende unzureichende Leistung solcher Behandlungen bei der Kontrolle der Psoriasis-Erkrankung zu beheben. Die Studie befasst sich mit der Auswirkung der Beziehung zwischen dem Patienten und dem medizinischen Fachpersonal, einem der wichtigen Faktoren, der die Therapietreue und die therapeutische Wirksamkeit beeinflussen kann. Die TTOP wird mit standardisierter regulärer Versorgung (als „Nicht-TTOP“ bezeichnet) verglichen. Es soll klinisch zeigen, wie wichtig ein optimierter Kontakt zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1852

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Biberach, Deutschland
      • Blaubeuren, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Buchholz, Deutschland
      • Dessau, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Friedrichshafen, Deutschland
      • Gilching, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Pinneberg, Deutschland
      • Selters, Deutschland
      • Weißenfels, Deutschland
      • Wolfenbüttel, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark
      • Hobro, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
      • Auxerre, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Limeil Brevannes, Frankreich
      • Marseille Cedex 08, Frankreich
      • Martigues, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Poitiers Cedex, Frankreich
      • Saint Mande, Frankreich
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
      • Saint-Germain en Laye, Frankreich
      • Tours Cedex 1, Frankreich
      • Vienne, Frankreich
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Catania, Italien
      • Genova, Italien
      • L'Aquila, Italien
      • Lucca, Italien
      • Messina, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Parma, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
      • Trapani, Italien
      • Verona, Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Geldrop, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Kristianstad, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Örebrö, Schweden
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona,, Spanien
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien
      • Getafe (Madrid), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Burbage, Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Darwen, Vereinigtes Königreich
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich
      • Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
      • Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich
      • Warwickshire, Vereinigtes Königreich
      • West Sussex, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Leichte bis mittelschwere aktive Plaque-Psoriasis mit PGA ≥ 2 auf der 7-Punkte-Skala von Langley und Ellis und einer Körperoberfläche (BSA) von ≤ 10 %
  • Topische Psoriasis-Behandlung mit Kohle- oder Teerpräparaten, Tazaroten, Steroiden oder Vitamin-D-Analoga oder Kombinationen aus Steroiden und Vitamin-D-Analoga (ausgenommen Gel-Kombinationsprodukte, die 50 Mikrogramm Calcipotriol/0,5 mg enthalten Betamethason/g) oder Dithranol und seine Kombinationspräparate in den letzten 8 Wochen vor Visite 1 (Woche 0)
  • Vor allen studienbezogenen Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Niereninsuffizienz
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Bekannte Hyperkalzämie
  • Erythrodermische, exfoliative, pustulöse oder guttata Psoriasis
  • Gesichts- oder Genital-Psoriasis
  • Erfüllung mindestens einer Kontraindikation gemäß Fachinformation von Daivobet®/Dovobet® Gel
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Verdacht auf Nichteinhaltung der klinischen Studienverfahren
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien, ob vermarktet oder nicht, mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der folgenden Zeiträume vor Besuch 1 (Woche 0):

    • Etanercept – innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
    • Adalimumab, Alefacept, Infliximab – innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1 (Woche 0)
    • Ustekinumab – innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1 (Woche 0)
    • experimentelle Produkte – innerhalb von 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 (Woche 0)

  • Phototherapie innerhalb der folgenden Zeiträume vor Besuch 1 (Woche 0):

    • PUVA – innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)
    • UV-B – innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Woche 0)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Programm zur Optimierung der topischen Behandlung
Optimierte Pflege
Sonstiges: TTOP
Der Patient wird intensiviert und optimiert versorgt
ANDERE: Nicht-topisches Behandlungsoptimierungsprogramm
Standardpflege
Sonstiges: Nicht-TTOP
Medizinische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 64 Wochen; Primärer Endpunkt, bewertet in Woche 8 nach Behandlungsbeginn
PGA (Physician Global Assessment) wird bei allen Studienbesuchen bewertet. Für Woche 8 wird die Rate der Patienten mit einem PGA (wie von Langley und Ellis 2004 definiert) von 0 oder 1 berechnet. Dies ist der primäre Studienparameter.
Bis zu 64 Wochen; Primärer Endpunkt, bewertet in Woche 8 nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kristian Reich, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristian Reich, MD Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 055-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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