Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki ambulatoryjnej w łuszczycy łagodnej do umiarkowanej (PSO-TOP) (PSO-TOP)

6 marca 2015 zaktualizowane przez: Kristian Reich, MD

Optymalizacja opieki ambulatoryjnej w przypadku łuszczycy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego dzięki nowo opracowanemu „Programowi optymalizacji leczenia miejscowego” — międzynarodowe badanie z użyciem żelu Daivobet®/Dovobet®

Program optymalizacji leczenia miejscowego (TTOP) został opracowany przez sponsora wraz z Radami Pacjentów i Ekspercką Radą Doradczą w celu przezwyciężenia problemów związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program optymalizacji leczenia miejscowego (TTOP) został opracowany przez sponsora wraz z Radami Pacjentów i Radą Ekspertów. To narzędzie zostało stworzone, aby zająć się nieprzestrzeganiem przez pacjentów terapii miejscowej i wynikającą z tego słabą skutecznością takich terapii w kontrolowaniu choroby łuszczycowej. Badanie dotyczy wpływu relacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia, jednego z ważnych czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie leczenia i skuteczność terapeutyczną. TTOP zostanie porównany ze standardową regularną opieką (zwaną „nie-TTOP”). Ma on na celu kliniczne pokazanie znaczenia zoptymalizowanego kontaktu między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1852

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herning, Dania
      • Hobro, Dania
      • Roskilde, Dania
      • Vejle, Dania
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
      • Auxerre, Francja
      • Brest, Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Limeil Brevannes, Francja
      • Marseille Cedex 08, Francja
      • Martigues, Francja
      • Paris Cedex 10, Francja
      • Poitiers Cedex, Francja
      • Saint Mande, Francja
      • Saint Priest en Jarez, Francja
      • Saint-Germain en Laye, Francja
      • Tours Cedex 1, Francja
      • Vienne, Francja
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Barcelona,, Hiszpania
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania
      • Getafe (Madrid), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Geldrop, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Biberach, Niemcy
      • Blaubeuren, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Buchholz, Niemcy
      • Dessau, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Friedrichshafen, Niemcy
      • Gilching, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Pinneberg, Niemcy
      • Selters, Niemcy
      • Weißenfels, Niemcy
      • Wolfenbüttel, Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Kristianstad, Szwecja
      • Linköping, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Örebrö, Szwecja
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Genova, Włochy
      • L'Aquila, Włochy
      • Lucca, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Parma, Włochy
      • Pavia, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Rome, Włochy
      • Trapani, Włochy
      • Verona, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bexhill, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Burbage, Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
      • Cheshire, Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Darwen, Zjednoczone Królestwo
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo
      • Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
      • Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo
      • Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
      • West Sussex, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
  • Łagodna do umiarkowanej aktywna łuszczyca plackowata z PGA ≥ 2 w 7-punktowej skali Langleya i Ellisa oraz powierzchnia ciała (BSA) ≤ 10%
  • Miejscowe leczenie łuszczycy preparatami węgla lub smoły, tazarotenem, steroidami lub analogami witaminy D lub połączeniami steroidów i analogów witaminy D (z wyjątkiem złożonych produktów żelowych zawierających 50 mikrogramów kalcypotriolu/0,5 mg betametazon/g) lub ditranolu i jego preparatów złożonych w ciągu ostatnich 8 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu została wyrażona przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężkie zaburzenia wątroby
  • Znana hiperkalcemia
  • Łuszczyca erytrodermiczna, złuszczająca, krostkowa lub kropelkowata
  • Łuszczyca twarzy lub narządów płciowych
  • Spełnienie co najmniej jednego przeciwwskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Daivobet®/Dovobet® Żel
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Podejrzenie niezgodności z procedurami badania klinicznego
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym

  • Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą terapii biologicznych, dostępnych na rynku lub nie, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w następujących okresach poprzedzających Wizytę 1 (tydzień 0):

    • etanercept - w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • adalimumab, alefacept, infliksymab - w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • ustekinumab – w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • produkty eksperymentalne – w ciągu 4 tygodni/5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1 (tydzień 0)

  • Fototerapia w następujących okresach przed Wizytą 1 (tydzień 0):

    • PUVA - w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)
    • UV-B - w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 (tydzień 0)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Program optymalizacji leczenia miejscowego
Zoptymalizowana pielęgnacja
Inny: TTOP
Pacjent jest traktowany w sposób zintensyfikowany, zoptymalizowany
INNY: program optymalizacji leczenia niemiejscowego
Opieka standardowa
Inny: bez TTOP
Standardowa opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 64 tygodni; pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia
PGA (Physician Global Assessment) będzie oceniane podczas wszystkich wizyt studyjnych. Dla tygodnia 8 zostanie obliczony odsetek pacjentów z PGA (zgodnie z definicją Langleya i Ellisa 2004) równym 0 lub 1. Jest to podstawowy parametr badania.
Do 64 tygodni; pierwszorzędowy punkt końcowy oceniany w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristian Reich, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristian Reich, MD Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 055-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami