Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiograficky vedená versus standardní léčba ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus

4. května 2012 aktualizováno: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie echokardiograficky vedená versus standardní léčba ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus: pilotní studie

Patent ductus arteriosus (PDA) je velmi častý stav u nezralých novorozenců a je spojován s morbiditou a mortalitou. Ibuprofen je lékem volby pro léčbu PDA podle poslední verze Cochrane review. V současnosti zůstává nejlepší dávkovací režim pro ibuprofen nejistý. Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby posoudili, zda echokardiograficky řízená léčba PDA ibuprofenem oproti standardní léčbě může snížit počet dávek ibuprofenu bez zvýšení rychlosti opětovného otevření a snížení vedlejších účinků spojených s touto medikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patent ductus arteriosus (PDA) je přítomen u 55 až 70 % předčasně narozených dětí s gestačním věkem nižším než 30 týdnů nebo porodní hmotností nižší než 1000 gramů. PDA je spojena s mortalitou nebo morbiditou, jako jsou ischemické nebo hemoragické cerebrální příhody, nekrotizující enterokolitida, renální dysfunkce nebo špatný plicní výsledek; není však jasné, zda se jedná o důsledek přítomnosti PDA, léčby prováděné pro jeho uzavření nebo nezralosti této populace. Standardní léčba PDA (ST) spočívá ve třech dávkách indomethacinu nebo ibuprofenu (10-5-5 mg/kg) podaných s odstupem 24 hodin, přičemž chirurgický uzávěr je druhou terapeutickou možností. Navzdory tomu, že poslední verze Cochranova přehledu označila ibuprofen za lék volby pro léčbu PDA, byly vedlejší účinky spojeny s oběma léky. Standardní léčba ibuprofenem je založena na klinické studii, kde se třídávkový protokol jevil jako účinnější než jednodávkové schéma pro uzavření PDA; velikost vzorku však nebyla využita k nalezení statisticky významných rozdílů, takže v současnosti zůstává nejlepší dávkovací režim pro ibuprofen nejistý. Funkční echokardiografické vyšetření se rozšiřuje do celého světa. V tomto scénáři byla navržena jeho implementace jako vodítko pro léčbu PDA s cílem individualizovat počet dávek indomethacinu podávaných v závislosti na pacientově odpovědi, omezující dávky a vedlejší účinky u těch, kde PDA představovala časnou konstrikci. Vyšetřovatelé předpokládali, že echokardiograficky řízená léčba ibuprofenem PDA může snížit počet dávek ibuprofenu bez zvýšení rychlosti znovuotevření a snížení vedlejších účinků spojených s touto medikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s gestačním věkem nižším než 37 týdnů gestačního věku
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Žádná kontraindikace k podávání ibuprofenu
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující vrozené vady
  • Vrozená srdeční vada
  • Kontraindikace pro podávání ibuprofenu, jako je oligoanurie < 1 cc/kg/h nebo nedávné závažné intraventrikulární krvácení (IVH stupeň III) nebo hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo potenciální střevní ischemie.
  • Informovaný souhlas odmítl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EchoG
Kojenci v experimentální skupině (léčba echoG) dostávali další dávky ibuprofenu pouze v případě, že PDA byla v době odpovídající dávky ibuprofenu stále ≥ 1,5 mm.
Lék: Ibuprofen EchoG
Kojenci v experimentální skupině (léčba echoG) dostávali další dávky ibuprofenu pouze v případě, že PDA byla v době odpovídající dávky ibuprofenu stále ≥ 1,5 mm.
Ostatní jména:
  • Echokardiograficky řízená léčba ibuprofenem
Jiný: ST (standardní léčba)
Kojenci dostávali 3 dávky ibuprofenu ve 24hodinových intervalech, nezávisle na velikosti duktálního kanálu, pokud další dávky nebyly kontraindikovány.
Lék: Standardní léčba ibuprofenem
Kojenci dostávali 3 dávky ibuprofenu ve 24hodinových intervalech, nezávisle na velikosti duktálního kanálu, pokud další dávky nebyly kontraindikovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného otevření PDA
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Opětovné otevření PDA po echokardiograficky zdokumentovaném uzávěru, které ošetřující lékař považoval za vhodné pro další léčbu. Do této kategorie byli zařazeni kojenci s potížemi s odstavením ventilátoru, protrahovanou metabolickou acidózou nebo přetrvávající hemodynamickou nestabilitou.
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání léčby
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
PDA ≥ 1,5 mm 24 hodin po kompletní léčbě ibuprofenem
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba chirurgického podvázání
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba chirurgického podvázání
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba dalších dávek ibuprofenu
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
potřeba dalších dávek ibuprofenu po ukončení léčby
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
výdej moči
Časové okno: před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
výdej moči
před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
sérového kreatininu
Časové okno: před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
sérového kreatininu
před podáním první dávky ibuprofenu (mezi 12-72 hodinami života) do 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu (mezi 36-168 hodinami života)
úmrtnost
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
úmrtnost
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
bronchopulmonální dysplazie (potřeba O2 ve 36. týdnu po menstruaci)
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
nekrotizující enterokolitida
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
intraventrikulární krvácení
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
intraventrikulární krvácení
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Poškození bílé hmoty
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Poškození bílé hmoty
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Laserová terapie pro retinopatii
Časové okno: Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
Laserová terapie pro retinopatii
Kojenci budou sledováni po dobu hospitalizace na novorozeneckém oddělení, očekávaný průměr 4-8 týdnů
špičková systolická rychlost
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
vrcholová systolická rychlost měřená pomocí mozkové dopplerovské ultrasonografie v předních a středních mozkových tepnách
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
koncová diastolická rychlost
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
enddiastolická rychlost měřená pomocí cerebrální dopplerovské ultrasonografie v přední a střední mozkové tepně
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index odporu
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index odporu měřený pomocí mozkové dopplerovské ultrasonografie v předních a středních mozkových tepnách
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index pulsatility
Časové okno: před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu
index pulsatility měřený pomocí mozkové dopplerovské ultrasonografie v předních a středních mozkových tepnách
před podáním každé dávky ibuprofenu (3 dny) a 24 hodin po podání poslední dávky ibuprofenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studijní židle: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studijní židle: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Studijní židle: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studijní židle: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Studijní židle: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Ředitel studie: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IbuEchoG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení