Echokardiograficznie kierowane w porównaniu ze standardowym leczeniem Ibuprofenem w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia drożnego przewodu tętniczego pod kontrolą echokardiograficzną w porównaniu ze standardowym leczeniem ibuprofenem: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z wiekiem ciążowym niższym niż 37 tygodni wieku ciążowego
- PDA ≥ 1,5 mm
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania ibuprofenu
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone zagrażające życiu
- Wrodzona wada serca
- Przeciwwskazanie do podania ibuprofenu, takie jak oligoanuria < 1 cm3/kg/h lub niedawno przebyte ciężkie krwawienie dokomorowe (III stopień IVH) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub potencjalne niedokrwienie jelit.
- Świadoma zgoda odrzucona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Echo G
Niemowlęta w grupie eksperymentalnej (leczenie echoG) otrzymywały dodatkowe dawki ibuprofenu tylko wtedy, gdy PDA nadal wynosiło ≥ 1,5 mm w czasie podawania odpowiedniej dawki ibuprofenu.
|
Niemowlęta w grupie eksperymentalnej (leczenie echoG) otrzymywały dodatkowe dawki ibuprofenu tylko wtedy, gdy PDA nadal wynosiło ≥ 1,5 mm w czasie podawania odpowiedniej dawki ibuprofenu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: ST (leczenie standardowe)
Niemowlęta otrzymywały 3 dawki ibuprofenu w odstępach 24-godzinnych, niezależnie od wielkości przewodu, o ile dodatkowe dawki nie były przeciwwskazane.
|
Niemowlęta otrzymywały 3 dawki ibuprofenu w odstępach 24-godzinnych, niezależnie od wielkości przewodu, o ile dodatkowe dawki nie były przeciwwskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego otwarcia PDA
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
Ponowne otwarcie PDA po udokumentowanym echokardiograficznie zamknięciu, które lekarz prowadzący uznał za nadające się do dodatkowego leczenia.
Do tej kategorii włączono niemowlęta z trudnościami w odzwyczajaniu od respiratora, przedłużającą się kwasicą metaboliczną lub utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną.
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 godziny po pełnym kursie ibuprofenu
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
konieczność chirurgicznego podwiązania
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
konieczność chirurgicznego podwiązania
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
potrzeba dodatkowych dawek ibuprofenu
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
konieczność podania dodatkowych dawek ibuprofenu po zakończeniu leczenia
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
|
wydalanie moczu
|
przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
|
kreatynina w surowicy
|
przed podaniem pierwszej dawki ibuprofenu (między 12 a 72 godziną życia) do 24 godzin po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu (między 36 a 168 godziną życia)
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
śmiertelność
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
dysplazja oskrzelowo-płucna (zapotrzebowanie na O2 w 36 tygodniu po menstruacji)
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
martwicze zapalenie jelit
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
krwotok śródkomorowy
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
Uszkodzenie istoty białej
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
Uszkodzenie istoty białej
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
Laseroterapia retinopatii
Ramy czasowe: Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
Laseroterapia retinopatii
|
Niemowlęta będą pod obserwacją przez cały czas pobytu w szpitalu na oddziale noworodków, średnio przez 4-8 tygodni
|
|
szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
szczytowa prędkość skurczowa mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
|
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
|
prędkość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
prędkość końcoworozkurczowa mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
|
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
|
wskaźnik odporności
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
wskaźnik oporu mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
|
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
|
wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
wskaźnik pulsacji mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mózgu w tętnicy przedniej i środkowej mózgu
|
przed podaniem każdej dawki ibuprofenu (3 dni) i 24 godziny po podaniu ostatniej dawki ibuprofenu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Krzesło do nauki: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Krzesło do nauki: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Krzesło do nauki: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Krzesło do nauki: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Krzesło do nauki: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Dyrektor Studium: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Przewód tętniczy, patent
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IbuEchoG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .