Ekkokardiografisk styret versus standard ibuprofen-behandling for patent Ductus Arteriosus
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af ekkokardiografisk styret versus standard ibuprofen-behandling for patent Ductus Arteriosus: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Department of Neonatology, La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med en svangerskabsalder lavere end 37 ugers svangerskabsalder
- PDA ≥ 1,5 mm
- Ingen kontraindikation for at få ibuprofen
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende medfødte defekter
- Medfødt hjertesygdom
- Kontraindikation for administration af ibuprofen såsom oligoanuri < 1cc/kg/time eller nylig alvorlig intraventrikulær blødning (IVH grad III) eller kreatininserumniveau > 1,5 mg/dl eller potentiel intestinal iskæmi.
- Informeret samtykke nægtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EchoG
Spædbørn i forsøgsgruppen (echoG-behandling) modtog kun yderligere doser af ibuprofen, hvis PDA stadig var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosis.
|
Spædbørn i forsøgsgruppen (echoG-behandling) modtog kun yderligere doser af ibuprofen, hvis PDA stadig var ≥ 1,5 mm på tidspunktet for den tilsvarende ibuprofendosis.
Andre navne:
|
|
Andet: ST (standardbehandling)
Spædbørn fik 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uafhængigt af kanalstørrelse, så længe yderligere doser ikke var kontraindiceret.
|
Spædbørn fik 3 doser ibuprofen med 24-timers intervaller, uafhængigt af kanalstørrelse, så længe yderligere doser ikke var kontraindiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PDA genåbningshastighed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
PDA genåbning efter ekkokardiografisk dokumenteret lukning, som den behandlende læge vurderede at kunne modtage yderligere behandling.
Spædbørn med ventilatorvanskeligheder, langvarig metabolisk acidose eller vedvarende hæmodynamisk ustabilitet blev inkluderet i denne kategori.
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingssvigt
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
PDA ≥ 1,5 mm 24 timer efter et komplet ibuprofen-forløb
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
behov for kirurgisk ligering
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
behov for kirurgisk ligering
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
behov for yderligere ibuprofendoser
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
behov for yderligere ibuprofendoser efter endt behandling
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
urinproduktion
Tidsramme: før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
urinproduktion
|
før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
serum kreatinin
|
før den første dosis ibuprofen blev administreret (mellem 12-72 timers levetid) indtil 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret (mellem 36-168 timers levetid)
|
|
dødelighed
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
dødelighed
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
bronkopulmonal dysplasi (O2-behov ved 36 postmenstruelle uger)
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
nekrotiserende enterocolitis
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
intraventrikulær blødning
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
Hvidstof skade
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Hvidstof skade
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
Laserterapi til retinopati
Tidsramme: Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
Laserterapi til retinopati
|
Spædbørn vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet i Newborn Unit, et forventet gennemsnit på 4-8 uger
|
|
top systolisk hastighed
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
peak systolisk hastighed målt ved hjælp af cerebral Doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
|
slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
slutdiastolisk hastighed målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
|
modstandsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
modstandsindeks målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
|
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
pulsatilitetsindeks målt ved hjælp af cerebral doppler ultralyd i de forreste og mellemste cerebrale arterier
|
før hver ibuprofendosis skal administreres (3 dage) og 24 timer efter den sidste dosis af ibuprofen blev administreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
- Studiestol: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studiestol: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
- Studieleder: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Ductus Arteriosus, Patent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IbuEchoG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .