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Trattamento ecocardiografico guidato contro ibuprofene standard per il dotto arterioso pervio

4 maggio 2012 aggiornato da: Maria Carmen Bravo Laguna, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Studio clinico controllato randomizzato del trattamento con ibuprofene ecocardiograficamente guidato rispetto a quello standard per il dotto arterioso pervio: uno studio pilota

Il dotto arterioso pervio (PDA) è una condizione molto comune nei neonati immaturi ed è stata associata a morbilità e mortalità. L'ibuprofene è il farmaco di scelta per il trattamento del PDA secondo l'ultima versione della revisione Cochrane. Al giorno d'oggi il miglior regime di dosaggio per l'ibuprofene rimane incerto. Gli investigatori mirano a eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per valutare se il trattamento con ibuprofene PDA ecocardiograficamente guidato rispetto al trattamento standard potrebbe ridurre il numero di dosi di ibuprofene senza aumentare il tasso di riapertura e ridurre gli effetti collaterali associati a questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dotto arterioso pervio (PDA) si presenta nel 55-70% dei neonati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 30 settimane o un peso alla nascita inferiore a 1000 grammi. La PDA è stata associata a mortalità o morbilità come eventi cerebrali ischemici o emorragici, enterocolite necrotizzante, disfunzione renale o scarso esito polmonare; tuttavia, non è chiaro se questi siano una conseguenza della presenza del PDA, del trattamento messo in atto per chiuderlo o dell'immaturità di questa popolazione. Il trattamento standard PDA (ST) consiste in tre dosi di indometacina o ibuprofene (10-5-5 mg/kg) somministrate a distanza di 24 ore, essendo la chiusura chirurgica un'opzione terapeutica di seconda linea. Nonostante l'ibuprofene sia stato indicato come il farmaco di scelta per il trattamento del PDA dall'ultima versione della revisione Cochrane, gli effetti collaterali sono stati associati a entrambi i farmaci. Il trattamento standard con ibuprofene si basa su uno studio clinico in cui il protocollo a tre dosi sembrava essere più efficace dello schema a una dose per la chiusura del PDA; tuttavia, la dimensione del campione non è stata dimensionata per trovare differenze statisticamente significative, quindi al giorno d'oggi il miglior regime di dosaggio per l'ibuprofene rimane incerto. La valutazione ecocardiografica funzionale si sta diffondendo in tutto il mondo. In questo scenario, è stata proposta la sua implementazione per guidare il trattamento del PDA al fine di individuare il numero di dosi di indometacina somministrate in funzione della risposta del paziente, limitando le dosi e gli effetti collaterali in quelli in cui il PDA presentava una costrizione precoce. I ricercatori hanno ipotizzato se il trattamento con ibuprofene PDA guidato ecocardiograficamente potesse ridurre il numero di dosi di ibuprofene senza aumentare il tasso di riapertura e ridurre gli effetti collaterali associati a questo farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Department of Neonatology, La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 37 settimane di età gestazionale
  • PDA ≥ 1,5 mm
  • Nessuna controindicazione a ricevere ibuprofene
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Difetti congeniti pericolosi per la vita
  • Cardiopatia congenita
  • Controindicazione alla somministrazione di ibuprofene come oligoanuria < 1 cc/kg/h o sanguinamento intraventricolare grave recente (IVH grado III) o livello sierico di creatinina > 1,5 mg/dl o potenziale ischemia intestinale.
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EcoG
I neonati nel gruppo sperimentale (trattamento con ecoG) hanno ricevuto dosi aggiuntive di ibuprofene solo se il PDA era ancora ≥ 1,5 mm al momento della dose corrispondente di ibuprofene.
Droga: Ibuprofene EcoG
I neonati nel gruppo sperimentale (trattamento con ecoG) hanno ricevuto dosi aggiuntive di ibuprofene solo se il PDA era ancora ≥ 1,5 mm al momento della dose corrispondente di ibuprofene.
Altri nomi:
  • Trattamento con ibuprofene ecocardiograficamente guidato
Altro: ST (trattamento standard)
I neonati hanno ricevuto 3 dosi di ibuprofene a intervalli di 24 ore, indipendentemente dalle dimensioni duttali, purché dosi aggiuntive non fossero controindicate.
Droga: Trattamento standard con ibuprofene
I neonati hanno ricevuto 3 dosi di ibuprofene a intervalli di 24 ore, indipendentemente dalle dimensioni duttali, purché dosi aggiuntive non fossero controindicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riapertura PDA
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
Riapertura PDA dopo chiusura documentata ecocardiograficamente, che il medico curante ha ritenuto suscettibile di ulteriore trattamento. In questa categoria sono stati inclusi i neonati con difficoltà di svezzamento dal ventilatore, acidosi metabolica protratta o persistente instabilità emodinamica.
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento del trattamento
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
PDA ≥ 1,5 mm 24 ore dopo un ciclo completo di ibuprofene
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
necessità di legatura chirurgica
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
necessità di legatura chirurgica
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
necessità di dosi aggiuntive di ibuprofene
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
necessità di ulteriori dosi di ibuprofene dopo il completamento del trattamento
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
produzione di urina
Lasso di tempo: prima della somministrazione della prima dose di ibuprofene (tra 12 e 72 ore di vita) fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene (tra 36 e 168 ore di vita)
produzione di urina
prima della somministrazione della prima dose di ibuprofene (tra 12 e 72 ore di vita) fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene (tra 36 e 168 ore di vita)
siero di creatinina
Lasso di tempo: prima della somministrazione della prima dose di ibuprofene (tra 12 e 72 ore di vita) fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene (tra 36 e 168 ore di vita)
siero di creatinina
prima della somministrazione della prima dose di ibuprofene (tra 12 e 72 ore di vita) fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene (tra 36 e 168 ore di vita)
mortalità
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
mortalità
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
displasia broncopolmonare (necessità di O2 a 36 settimane postmestruali)
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
enterocolite necrotizzante
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
emorragia intraventricolare
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
Danni alla materia bianca
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
Danni alla materia bianca
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
Terapia laser per retinopatia
Lasso di tempo: I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
Terapia laser per retinopatia
I neonati saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera nell'Unità Neonatale, una media prevista di 4-8 settimane
picco di velocità sistolica
Lasso di tempo: prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
velocità sistolica di picco misurata mediante ecografia Doppler cerebrale nelle arterie cerebrali anteriori e medie
prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
velocità telediastolica
Lasso di tempo: prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
velocità telediastolica misurata mediante ecografia Doppler cerebrale nelle arterie cerebrali anteriori e medie
prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
indice di resistenza
Lasso di tempo: prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
indice di resistenza misurato mediante ecografia Doppler cerebrale nelle arterie cerebrali anteriori e medie
prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
indice di pulsatilità
Lasso di tempo: prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene
indice di pulsatilità misurato mediante ecografia Doppler cerebrale nelle arterie cerebrali anteriori e medie
prima della somministrazione di ciascuna dose di ibuprofene (3 giorni) e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di ibuprofene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: María Carmen Bravo, PhD MD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Cattedra di studio: Fernando Cabañas, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Cattedra di studio: Joan Riera, Bio-Engineer, Department of Neonatology, La Paz University Hospital
  • Cattedra di studio: Elia Pérez-Fernández, Division of Statistics, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Cattedra di studio: José Quero, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Cattedra di studio: Jesús Pérez-Rodríguez, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.
  • Direttore dello studio: Adelina Pellicer, PhDMD, Department of Neonatology, La Paz University Hospital. Madrid, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IbuEchoG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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