Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální cytarabin v léčbě rezistentní nebo recidivující akutní lymfoblastické leukémie centrálního nervového systému u dětí (CILI)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Multicentrická studie fáze II hodnotící aktivitu a toxicitu lipozomálního cytarabinu při léčbě dětí a dospívajících s akutní lymfoblastickou leukémií s rezistentním nebo relapsem postižením centrálního nervového systému

Účelem této studie je popsat aktivitu a toxicitu nového přípravku cytarabinu zvaného lipozomální cytarabin podávaného do centrálního nervového systému pro léčbu centrálního nervového systému lokalizace akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lipozomální cytarabin (DepoCyte) je nová formulace léku cytarabin, léku běžně používaného v léčbě ALL. Tato formulace léčiva může být podávána intratekálně (do míšního moku) a uvolňuje se pomalu po delší dobu, asi dva týdny. To umožňuje delší expozici léku centrálnímu nervovému systému a vyžaduje méně intratekálních injekcí pro pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Itálie
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Itálie
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Itálie
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Itálie
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Itálie
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Itálie
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Itálie
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let
  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
  • Postižení centrálního nervového systému s maligními buňkami přítomnými v mozkomíšním moku
  • Postižení CNS může být refrakční k předchozí systémové léčbě, první recidiva po předchozí systémové a intratekální léčbě nebo druhá recidiva
  • Postižení CNS může být izolovanou lézí nebo může být přítomno na jiných místech onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů
  • Absence těžké orgánové dysfunkce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilost ke studiím AIEOP první recidivy ALL a absolvování terapie v centru účastnícím se studií AIEOP
  • Souběžná léčba s experimentálními terapiemi
  • Závažná neurologická toxicita z předchozí chemoterapie
  • Těžká koagulopatie v době recidivy
  • Sepse
  • Intratekální terapie do 1 týdne od plánované studijní terapie
  • Celkové ozáření těla nebo hlavy a páteře do 8 týdnů od zařazení
  • Transplantace kostní dřeně do 8 týdnů od zahájení studijní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intratekální lipozomální cytarabin
Lék: lipozomální cytarabin
podávané intratekálně v indukční fázi každých 15 dní až do odpovědi CSF až 7 injekcí. Poté se podává každé 4 týdny během fáze konsolidace, zatímco pacient čeká na transplantaci kostní dřeně. U pacientů, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kostní dřeně, bude lék podáván každé 3 měsíce ve 4 podáních (udržovací terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
počet odpovědí mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: od dvou týdnů od data registrace pacienta do data druhého po sobě jdoucího vyšetření mozkomíšního moku, které je negativní na maligní buňky, až do 12 týdnů
od dvou týdnů od data registrace pacienta do data druhého po sobě jdoucího vyšetření mozkomíšního moku, které je negativní na maligní buňky, až do 12 týdnů
počet pacientů s neurologickými nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším, kromě bolesti hlavy) podle CTCAE 4.02
Časové okno: hodnoceno od data registrace pacienta do data odpovědi mozkomíšního moku, až 12 týdnů
hodnoceno od data registrace pacienta do data odpovědi mozkomíšního moku, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
čas do dosažení odpovědi CSF
Časové okno: datum registrace pacienta do data odpovědi CSF, až 12 týdnů
datum dosažení odpovědi CSF je prvním datem dvou po sobě jdoucích negativních cytomorfologických vyšetření CSF
datum registrace pacienta do data odpovědi CSF, až 12 týdnů
trvání odpovědi CSF
Časové okno: až 12 měsíců
trvání odpovědi je doba ve dnech od data odpovědi CSF do data prvního pozitivního cytomorfologického vyšetření CSF
až 12 měsíců
nejhorší stupeň neneurologické Nežádoucí příhoda během indukce podle CTCAE 4.02
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
toxicita nejhoršího stupně po indukční terapii podle CTCAE 4.02
Časové okno: až 12 měsíců
Měřeno od data odpovědi CSF
až 12 měsíců
čas od registrace pacienta do progrese onemocnění v místě mimo CNS
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
koncentrace studovaného léčiva přítomného v CSF při každé indukční terapii
Časové okno: před každou indukční terapií v 15denních intervalech po dobu až 6 cyklů
před každou indukční terapií v 15denních intervalech po dobu až 6 cyklů
korelace aktivity a toxicity se zbytkovou hladinou studovaného léku v CSF během indukce
Časové okno: měřeno v 15denních intervalech až po 6 cyklů
měřeno v 15denních intervalech až po 6 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CILI
  • 2011-002622-48 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení