Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Cytarabin til behandling af centralnervesystemresistent eller recidiverende akut lymfatisk leukæmi hos børn (CILI)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Multicenteret fase II-studie, der evaluerer aktiviteten og toksiciteten af ​​liposomalt cytarabin i behandlingen af ​​børn og unge med akut lymfatisk leukæmi med resistent eller tilbagefaldende involvering af centralnervesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive aktiviteten og toksiciteten af ​​en ny formulering af cytarabin kaldet liposomal cytarabin givet i centralnervesystemet til behandling af centralnervesystemets lokalisering af akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Liposomal cytarabin (DepoCyte) er en ny formulering af lægemidlet cytarabin, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af ALL. Denne formulering af lægemidlet kan gives intrathecalt (ind i spinalvæsken) og frigives langsomt over en længere periode, omkring to uger. Dette tillader en længere eksponering af lægemidlet til centralnervesystemet og kræver færre intrathekale injektioner for patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • P.O. Gaspare Rodolico
      • Genova, Italien
        • Istituto G. Gasilini
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo Clinica Pediatrica
      • Napoli, Italien
        • AORN Santobon - Pauslipon
      • Padova, Italien
        • A.O. Università Padova
      • Palermo, Italien
        • ARNAS Osp Civico di Cristina
      • Roma, Italien
        • IRCCS Ospedale Bambino Gesu'
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Trieste, Italien
        • IRCCS Burlo Garofalo Istituto per l'Infanzia Emato Oncologia
      • Verona, Italien
        • Ospedale Policlinico G.B. Rossi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Centralnervesystemets involvering med maligne celler til stede i cerebrospinalvæsken
  • CNS-involvering kan være refraktiv i forhold til tidligere systemisk behandling, et første recidiv efter tidligere systemisk og intratekal behandling eller et andet recidiv
  • CNS-involvering kan være en isoleret læsion eller tilstede sammen med andre sygdomssteder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 8 uger
  • Fravær af alvorlig organdysfunktion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Berettigelse til AIEOP-undersøgelser af første tilbagefald af ALL og modtagelse af terapi i et center, der deltager i AIEOP-undersøgelserne
  • Samtidig behandling med eksperimentelle terapier
  • Alvorlige neurologiske toksiciteter fra tidligere kemoterapi
  • Alvorlig koagulopati på tidspunktet for tilbagefald
  • Sepsis
  • Intratekal terapi inden for 1 uge efter planlagt studieterapi
  • Total krops- eller hoved- og rygsøjlestråling inden for 8 uger efter tilmelding
  • Knoglemarvstransplantation inden for 8 uger efter start af studieterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intratekal liposomalt cytarabin
Medicin: liposomalt cytarabin
givet intratekalt i induktionsfasen hver 15. dag indtil CSF-respons for op til 7 injektioner. Derefter gives det hver 4. uge under konsolideringsfasen, mens patienten afventer knoglemarvstransplantation. For de patienter, der ikke er kandidater til en knoglemarvstransplantation, vil lægemidlet blive givet hver 3. måned for 4 administrationer (vedligeholdelsesterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal cerebrospinalvæske (CSF) responser
Tidsramme: fra to uger efter datoen for patientregistrering indtil datoen for anden på hinanden følgende cerebrospinalvæskeundersøgelse, som er negativ for maligne celler, op til 12 uger
fra to uger efter datoen for patientregistrering indtil datoen for anden på hinanden følgende cerebrospinalvæskeundersøgelse, som er negativ for maligne celler, op til 12 uger
antal patienter med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger, eksklusive hovedpine) i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: vurderet fra dato for patientregistrering til dato for cerebrospinalvæskerespons, op til 12 uger
vurderet fra dato for patientregistrering til dato for cerebrospinalvæskerespons, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
et år
tid til at nå CSF-svar
Tidsramme: dato for patientregistrering til dato for CSF-respons, op til 12 uger
datoen for opnåelse af CSF-respons er den første dato for to på hinanden følgende negative cytomorfologiske undersøgelser af CSF
dato for patientregistrering til dato for CSF-respons, op til 12 uger
varigheden af ​​CSF-respons
Tidsramme: op til 12 måneder
varighed af respons er længden af ​​tid i dage fra datoen for CSF-responsen til datoen for den første positive cytomorfologiske CSF-undersøgelse
op til 12 måneder
værste grad ikke-neurologisk Bivirkning under induktion ifølge CTCAE 4.02
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
værste grad af toksicitet efter induktionsterapi i henhold til CTCAE 4.02
Tidsramme: op til 12 måneder
Målt fra datoen for CSF-respons
op til 12 måneder
tid fra patientregistrering til progression af sygdom i ikke-CNS-sted
Tidsramme: op til et år
op til et år
koncentration af undersøgelseslægemiddel til stede i CSF ved hver induktionsterapi
Tidsramme: før hver induktionsterapi med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser
før hver induktionsterapi med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser
korrelation af aktivitet og toksicitet med resterende undersøgelseslægemiddelniveau i CSF under induktion
Tidsramme: målt med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser
målt med 15 dages intervaller i op til 6 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Bologna
Santobono-Pausilpon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CILI
  • 2011-002622-48 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger